LISA手順中のNIPPV対nCPAP (NIPAL)
2023年3月21日 更新者：Carlo Dani、University of Florence
鼻間欠的陽圧換気対鼻持続陽圧気道陽圧 Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
この無作為対照試験の目的は、超早産児の LISA 処置中に NIPPV と NCPAP を使用した場合の有効性を比較することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• NCPAP と比較して、LISA 処置中の NIPPV は、サーファクタントの 2 回目の投与の必要性または生後 72 時間の人工呼吸器の必要性を減少させますか? VM を必要とせず、生後 6 時間以内に NCPAP および FiO2 >0.30 で治療され、カフェインの初回投与を受けた RDS の妊娠期間が 25+0 ～ 31+6 週の乳児は、登録の資格があります研究参加者は、従来のLISA手順、つまりNCPAP中に実行されるサーファクタント、またはNIPPV中に実行されるLISA手順でサーファクタントを受け取るように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -在胎週数が 25+0 から 31+6 週の乳児、
- -MVを必要としないRDS
- -人生の最初の6時間以内にNCPAPおよびFiO2>0.30で治療、
- -カフェインの初回投与量
除外基準:
- -インフォームドコンセントの欠如、
- -主要な先天性奇形、
- -胎児水腫、
- -染色体疾患、
- - 界面活性剤による前処理、
- -血管作用薬による治療を必要とする心肺機能の不安定性、
- -気胸、
- ・生後72時間以内の死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LISA と NCPAP
このグループでは、乳児は LISA 処置中に NCPAP を受けます。
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このグループでは、乳児は LISA 処置中に NCPAP を受けます。
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実験的：リサ with NIPPV
このグループでは、乳児は LISA 手順中に NIPPV を受けます。
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このグループでは、乳児は LISA 手順中に NIPPV を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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界面活性剤または機械換気
時間枠：サーファクタントまたは人工呼吸器の2回目の投与の必要性は、生後72時間以内に評価されます
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サーファクタントまたは人工呼吸器の 2 回目の投与の必要性
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サーファクタントまたは人工呼吸器の2回目の投与の必要性は、生後72時間以内に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気
時間枠：参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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非侵襲的換気の持続時間
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参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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機械換気
時間枠：参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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機械換気の期間
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参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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気管支肺異形成
時間枠：参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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軽度、中等度、重度の気管支肺異形成の頻度
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参加者は、平均10週間の入院期間中監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。