NIPPV vs.nCPAP durante el procedimiento LISA (NIPAL)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Carlo Dani, University of Florence
Ventilación nasal con presión positiva intermitente versus presión nasal positiva continua en las vías respiratorias Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar la eficacia del uso de NIPPV versus NCPAP durante el procedimiento LISA en bebés muy prematuros.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La VPPNI durante el procedimiento LISA disminuye la necesidad de una segunda dosis de surfactante o la necesidad de ventilación mecánica durante las primeras 72 horas de vida en comparación con la PPNCVR? Los bebés con edad gestacional entre 25+0 y 31+6 semanas de gestación con SDR que no requieren VM y tratados con NCPAP y FiO2 >0.30 dentro de las primeras 6 horas de vida que recibieron la primera dosis de cafeína serán elegibles para inscripción en Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir surfactante con el procedimiento LISA convencional, es decir, realizado durante la NCPAP, o con el procedimiento LISA realizado durante la NIPPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Lactantes con edad gestacional entre 25+0 y 31+6 semanas gestacionales,
- -RDS que no requiere MV
- -Tratamiento con PAPNC y FiO2 >0,30 en las primeras 6 horas de vida,
- -Primera dosis de cafeína administrada
Criterio de exclusión:
- -ausencia de consentimiento informado,
- -malformaciones congénitas mayores,
- -hidropesía fetal,
- -enfermedades cromosómicas,
- -tratamiento previo con surfactante,
- -inestabilidad cardiorrespiratoria que requiere tratamiento con fármacos vasoactivos,
- -neumotórax,
- -Muerte dentro de las 72 horas de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LISA con PPNCVR
En este grupo, los bebés recibirán NCPAP durante el procedimiento LISA.
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En este grupo, los bebés recibirán NCPAP durante el procedimiento LISA.
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Experimental: LISA con VPPNI
En este grupo, los bebés recibirán NIPPV durante el procedimiento LISA.
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En este grupo, los bebés recibirán NIPPV durante el procedimiento LISA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surfactante o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Se evaluará la necesidad de una segunda dosis de surfactante o ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas de vida
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Necesidad de una segunda dosis de surfactante o ventilación mecánica
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Se evaluará la necesidad de una segunda dosis de surfactante o ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de su estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
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Duración de la ventilación no invasiva
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Los participantes serán monitoreados durante la duración de su estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de su estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
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Duración de la ventilación mecánica
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Los participantes serán monitoreados durante la duración de su estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de su estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
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Frecuencia de displasia broncopulmonar leve, moderada y severa
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Los participantes serán monitoreados durante la duración de su estadía en el hospital, que es un promedio de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPAL02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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