NIPPV vs.nCPAP podczas procedury LISA (NIPAL)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Carlo Dani, University of Florence
Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności stosowania NIPPV i NCPAP podczas procedury LISA u bardzo wcześniaków.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy NIPPV podczas zabiegu LISA zmniejsza potrzebę podania drugiej dawki surfaktantu lub wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin życia w porównaniu z NCPAP? Niemowlęta w wieku ciążowym między 25+0 a 31+6 tygodniem ciąży z RDS, które nie wymagają VM i leczone NCPAP i FiO2 >0,30 w ciągu pierwszych 6 godzin życia, które otrzymały pierwszą dawkę kofeiny, będą kwalifikowane do włączenia do Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej środek powierzchniowo czynny z konwencjonalną procedurą LISA, tj. wykonywaną podczas NCPAP lub z procedurą LISA wykonywaną podczas NIPPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Niemowlęta w wieku ciążowym między 25+0 a 31+6 tygodniem ciąży,
- -RDS, który nie wymaga MV
- -Leczenie NCPAP i FiO2 >0,30 w ciągu pierwszych 6 godzin życia,
- -Pierwsza dawka kofeiny podana
Kryteria wyłączenia:
- -brak świadomej zgody,
- -duże wady wrodzone,
- -wodniak płodu,
- -choroby chromosomalne,
- -uprzednia kuracja surfaktantem,
- - niestabilność krążeniowo-oddechowa wymagająca leczenia lekami wazoaktywnymi,
- -odma płucna,
- -śmierć w ciągu 72 godzin życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LISA z NCPAP
W tej grupie niemowlęta otrzymają NCPAP podczas procedury LISA.
|
W tej grupie niemowlęta otrzymają NCPAP podczas procedury LISA.
|
|
Eksperymentalny: LISA z NIPPV
W tej grupie niemowlęta otrzymają NIPPV podczas procedury LISA.
|
W tej grupie niemowlęta otrzymają NIPPV podczas procedury LISA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surfaktant lub wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Potrzeba drugiej dawki środka powierzchniowo czynnego lub wentylacji mechanicznej zostanie oceniona w ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
Potrzeba drugiej dawki środka powierzchniowo czynnego lub wentylacji mechanicznej
|
Potrzeba drugiej dawki środka powierzchniowo czynnego lub wentylacji mechanicznej zostanie oceniona w ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 tygodni
|
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 tygodni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 tygodni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 tygodni
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 tygodni
|
Częstość występowania łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIPAL02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .