NIPPV и nCPAP во время процедуры LISA (NIPAL)
21 марта 2023 г. обновлено: Carlo Dani, University of Florence
Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением в сравнении с назальной непрерывной вентиляцией с положительным давлением Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности использования NIPPV и NCPAP во время процедуры LISA у глубоко недоношенных детей.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Снижает ли NIPPV во время процедуры LISA потребность во второй дозе сурфактанта или потребность в ИВЛ в течение первых 72 часов жизни по сравнению с NCPAP? Младенцы с гестационным возрастом от 25+0 до 31+6 недель гестации с РДС, которым не требуется ВМ и которые получают NCPAP и FiO2>0,30 в течение первых 6 часов жизни, получившие первую дозу кофеина, будут иметь право на участие в исследовании. Участники исследования будут рандомизированы для получения сурфактанта с помощью обычной процедуры LISA, т. е. выполненной во время NCPAP, или процедуры LISA, выполненной во время NIPPV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Младенцы с гестационным возрастом от 25+0 до 31+6 недель беременности,
- -RDS, который не требует MV
- - Лечение с помощью NCPAP и FiO2>0,30 в течение первых 6 часов жизни,
- - Первая доза кофеина
Критерий исключения:
- -отсутствие информированного согласия,
- - крупные врожденные пороки развития,
- -водянка плода,
- -хромосомные болезни,
- -предыдущая обработка сурфактантом,
- - кардиореспираторная нестабильность, требующая лечения вазоактивными препаратами,
- -пневмоторакс,
- - смерть в течение 72 часов жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛИЗА с NCPAP
В этой группе младенцы получат NCPAP во время процедуры LISA.
|
В этой группе младенцы получат NCPAP во время процедуры LISA.
|
|
Экспериментальный: ЛИЗА с НИППВ
В этой группе младенцы получат NIPPV во время процедуры LISA.
|
В этой группе младенцы получат NIPPV во время процедуры LISA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сурфактант или искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Потребность во второй дозе сурфактанта или искусственной вентиляции легких будет оцениваться в течение первых 72 часов жизни.
|
Необходимость введения второй дозы сурфактанта или искусственной вентиляции легких
|
Потребность во второй дозе сурфактанта или искусственной вентиляции легких будет оцениваться в течение первых 72 часов жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составляет 10 недель.
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составляет 10 недель.
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составляет 10 недель.
|
Продолжительность ИВЛ
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составляет 10 недель.
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составляет 10 недель.
|
Частота легкой, средней и тяжелой бронхолегочной дисплазии
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, что в среднем составляет 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPAL02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .