LISA 过程中的 NIPPV 与 nCPAP (NIPAL)
2023年3月21日 更新者：Carlo Dani、University of Florence
经鼻间歇正压通气与经鼻持续气道正压通气对比 Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
这项随机对照研究的目的是比较在极早产儿的 LISA 手术中使用 NIPPV 与 NCPAP 的疗效。
它旨在回答的主要问题是：
• 与NCPAP 相比，LISA 手术期间的NIPPV 是否减少了对第二剂表面活性剂的需求或生命最初72 小时内对机械通气的需求？ 胎龄在 25+0 和 31+6 周之间且患有 RDS 且不需要 VM 并且在出生后的前 6 小时内接受了 NCPAP 和 FiO2 >0.30 并且接受了第一剂咖啡因治疗的婴儿将有资格参加研究参与者将被随机分配接受表面活性剂和常规 LISA 程序，即在 NCPAP 期间执行，或在 NIPPV 期间执行 LISA 程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -胎龄在 25+0 和 31+6 孕周之间的婴儿，
- -不需要MV的RDS
- -在出生后的前 6 小时内使用 NCPAP 和 FiO2 >0.30 进行治疗，
- - 第一次服用咖啡因
排除标准：
- - 缺乏知情同意，
- -主要的先天性畸形，
- - 胎儿水肿，
- -染色体疾病，
- -先前用表面活性剂处理，
- -需要用血管活性药物治疗的心肺不稳定，
- -气胸，
- - 出生后 72 小时内死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LISA 与 NCPAP
在该组中，婴儿将在 LISA 程序期间接受 NCPAP。
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在该组中，婴儿将在 LISA 程序期间接受 NCPAP。
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实验性的：LISA 与 NIPPV
在该组中，婴儿将在 LISA 程序期间接受 NIPPV。
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在该组中，婴儿将在 LISA 程序期间接受 NIPPV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面活性剂或机械通气
大体时间：将在生命的前 72 小时内评估是否需要第二次剂量的表面活性剂或机械通气
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需要第二剂表面活性剂或机械通气
|
将在生命的前 72 小时内评估是否需要第二次剂量的表面活性剂或机械通气
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创通气
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
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无创通气持续时间
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参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
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机械通气
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
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机械通气时间
|
参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
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支气管肺发育不良
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
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轻度、中度和重度支气管肺发育不良的频率
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参与者将在住院期间接受监测，平均为 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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