Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIPPV vs.nCPAP under LISA-procedure (NIPAL)

21. marts 2023 opdateret af: Carlo Dani, University of Florence

Nasal intermitterende positivt trykventilation versus nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA

Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge NIPPV versus NCPAP under LISA-proceduren hos meget præmature spædbørn.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Nedsætter NIPPV under LISA-proceduren behovet for en anden dosis overfladeaktivt stof eller behovet for mekanisk ventilation i løbet af de første 72 timer af livet sammenlignet med NCPAP? Spædbørn med svangerskabsalder mellem 25+0 og 31+6 svangerskabsuger med RDS, som ikke kræver VM og behandlet med NCPAP og FiO2 >0,30 inden for de første 6 timer af livet, som fik den første dosis koffein, vil være berettiget til indskrivning i undersøgelsen Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage overfladeaktivt stof med konventionel LISA-procedure, dvs. udført under NCPAP, eller med LISA-procedure udført under NIPPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Careggi University Hospital, Division of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Spædbørn med svangerskabsalder mellem 25+0 og 31+6 svangerskabsuger,
  • -RDS som ikke kræver MV
  • -Behandling med NCPAP og FiO2 >0,30 inden for de første 6 timer af livet,
  • -Første dosis koffein administreret

Ekskluderingskriterier:

  • - fravær af informeret samtykke,
  • -større medfødte misdannelser,
  • -hydrops fetalis,
  • - kromosomsygdomme,
  • - tidligere behandling med overfladeaktivt stof,
  • - kardiorespiratorisk ustabilitet, der kræver behandling med vasoaktive lægemidler,
  • - pneumothorax,
  • -død inden for 72 timer efter livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LISA med NCPAP
I denne gruppe vil spædbørn modtage NCPAP under LISA-proceduren.
Procedure: Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP)
I denne gruppe vil spædbørn modtage NCPAP under LISA-proceduren.
Eksperimentel: LISA med NIPPV
I denne gruppe vil spædbørn modtage NIPPV under LISA-proceduren.
Procedure: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
I denne gruppe vil spædbørn modtage NIPPV under LISA-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeaktivt eller mekanisk ventilation
Tidsramme: Behovet for en anden dosis overfladeaktivt stof eller mekanisk ventilation vil blive vurderet inden for de første 72 timer af livet
Behov for en anden dosis overfladeaktivt stof eller mekanisk ventilation
Behovet for en anden dosis overfladeaktivt stof eller mekanisk ventilation vil blive vurderet inden for de første 72 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasiv ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 10 uger
Varighed af non-invasiv ventilation
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 10 uger
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 10 uger
Varighed af mekanisk ventilation
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 10 uger
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 10 uger
Hyppighed af mild, moderat og svær bronkopulmonal dysplasi
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres hospitalsophold, som i gennemsnit er 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPAL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner