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NIPPV vs. nCPAP während des LISA-Verfahrens (NIPAL)

21. März 2023 aktualisiert von: Carlo Dani, University of Florence

Nasale intermittierende positive Druckbeatmung im Vergleich zu nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von NIPPV gegenüber NCPAP während des LISA-Verfahrens bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Verringert NIPPV während des LISA-Verfahrens die Notwendigkeit einer zweiten Surfactant-Dosis oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während der ersten 72 Lebensstunden im Vergleich zu NCPAP? Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 25+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen mit RDS, die kein VM benötigen und die innerhalb der ersten 6 Lebensstunden mit NCPAP und FiO2 > 0,30 behandelt wurden und die die erste Dosis Koffein erhielten, kommen für die Aufnahme in in Frage Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um Surfactant mit herkömmlichem LISA-Verfahren, d. h. durchgeführt während NCPAP, oder mit LISA-Verfahren, durchgeführt während NIPPV, zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Careggi University Hospital, Division of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 25+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen,
  • -RDS, das kein MV erfordert
  • -Behandlung mit NCPAP und FiO2 >0,30 innerhalb der ersten 6 Lebensstunden,
  • -Erste verabreichte Koffeindosis

Ausschlusskriterien:

  • -Fehlen einer Einverständniserklärung,
  • - schwere angeborene Fehlbildungen,
  • -Hydrops fetalis,
  • -Chromosomenerkrankungen,
  • -vorherige Behandlung mit Tensid,
  • -kardiorespiratorische Instabilität, die eine Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln erfordert,
  • -Pneumothorax,
  • -Tod innerhalb von 72 Stunden des Lebens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LISA mit NCPAP
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge während des LISA-Verfahrens NCPAP.
Verfahren: Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP)
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge während des LISA-Verfahrens NCPAP.
Experimental: LISA mit NIPPV
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge während des LISA-Verfahrens NIPPV.
Verfahren: Nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV)
In dieser Gruppe erhalten Säuglinge während des LISA-Verfahrens NIPPV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tensid oder mechanische Belüftung
Zeitfenster: Die Notwendigkeit einer zweiten Surfactant-Dosis oder einer mechanischen Beatmung wird innerhalb der ersten 72 Lebensstunden beurteilt
Notwendigkeit einer zweiten Dosis Surfactant oder mechanischer Beatmung
Die Notwendigkeit einer zweiten Surfactant-Dosis oder einer mechanischen Beatmung wird innerhalb der ersten 72 Lebensstunden beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt, überwacht
Dauer der nichtinvasiven Beatmung
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt, überwacht
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt, überwacht
Dauer der mechanischen Beatmung
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt, überwacht
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt, überwacht
Häufigkeit von leichter, mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 10 Wochen beträgt, überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPAL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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