Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NIPPV vs.nCPAP a LISA eljárás során (NIPAL)

2023. március 21. frissítette: Carlo Dani, University of Florence

Orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés kontra nazális folyamatos pozitív légúti nyomás Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a NIPPV és az NCPAP alkalmazásának hatékonyságát a LISA eljárás során nagyon koraszülötteknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Csökkenti-e a NIPPV a LISA eljárás során a második adag felületaktív anyag vagy a gépi lélegeztetés szükségességét az élet első 72 órájában az NCPAP-hoz képest? Azok a 25+0 és 31+6 hetes terhességi korú, RDS-ben szenvedő csecsemők, akiknek nincs szükségük VM-re, és életük első 6 órájában NCPAP és FiO2 >0,30 feletti kezelésben részesültek, és akik megkapták az első adag koffeint, jogosultak a felvételre. a vizsgálat A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy felületaktív anyagot kapjanak hagyományos LISA eljárással, azaz az NCPAP során, vagy a NIPPV során végzett LISA eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50141
        • Careggi University Hospital, Division of Neonatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 25+0 és 31+6 terhességi hét közötti terhességi korú csecsemők,
  • -RDS, amely nem igényel MV-t
  • - NCPAP és FiO2 >0,30 kezelés az élet első 6 órájában,
  • - Az első adag koffein beadása

Kizárási kritériumok:

  • - a tájékozott beleegyezés hiánya,
  • - súlyos veleszületett rendellenességek,
  • - Hydrops magzat,
  • - kromoszóma betegségek,
  • - előző kezelés felületaktív anyaggal,
  • - kardiorespiratorikus instabilitás, amely vazoaktív gyógyszerekkel történő kezelést igényel,
  • - pneumothorax,
  • - az élettől számított 72 órán belüli halál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LISA NCPAP-val
Ebben a csoportban a csecsemők NCPAP-t kapnak a LISA eljárás során.
Eljárás: Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP)
Ebben a csoportban a csecsemők NCPAP-t kapnak a LISA eljárás során.
Kísérleti: LISA NIPPV-vel
Ebben a csoportban a csecsemők NIPPV-t kapnak a LISA eljárás során.
Eljárás: Orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV)
Ebben a csoportban a csecsemők NIPPV-t kapnak a LISA eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületaktív anyag vagy mechanikus szellőztetés
Időkeret: A második adag felületaktív anyag vagy gépi szellőztetés szükségességét az élet első 72 órájában értékelik
Szükség van egy második adag felületaktív anyagra vagy mechanikus szellőztetésre
A második adag felületaktív anyag vagy gépi szellőztetés szükségességét az élet első 72 órájában értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Noninvazív lélegeztetés
Időkeret: A résztvevőket megfigyelés alatt tartják a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, ami átlagosan 10 hét
A noninvazív lélegeztetés időtartama
A résztvevőket megfigyelés alatt tartják a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, ami átlagosan 10 hét
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: A résztvevőket megfigyelés alatt tartják a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, ami átlagosan 10 hét
A mechanikus szellőztetés időtartama
A résztvevőket megfigyelés alatt tartják a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, ami átlagosan 10 hét
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: A résztvevőket megfigyelés alatt tartják a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, ami átlagosan 10 hét
Az enyhe, közepes és súlyos bronchopulmonalis diszplázia gyakorisága
A résztvevőket megfigyelés alatt tartják a kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, ami átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIPAL02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött

Klinikai vizsgálatok a Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel