NIPPV vs.nCPAP LISA-toimenpiteen aikana (NIPAL)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Dani, University of Florence
Nenän ajoittainen ylipainehengitys vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata NIPPV:n ja NCPAP:n käytön tehokkuutta LISA-toimenpiteen aikana hyvin keskosilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö NIPPV LISA-toimenpiteen aikana toisen annoksen pinta-aktiivista ainetta tai koneellisen ventilaation tarvetta ensimmäisten 72 tunnin aikana verrattuna NCPAP:iin? Lapset, joiden raskausikä on 25+0–31+6 raskausviikkoa ja joilla on RDS ja jotka eivät vaadi VM-hoitoa ja joita on hoidettu NCPAP:lla ja FiO2:lla >0,30 ensimmäisen 6 tunnin aikana ja jotka ovat saaneet ensimmäisen kofeiiniannoksen, voidaan ottaa mukaan Tutkimus Osallistujat satunnaistetaan saamaan pinta-aktiivista ainetta tavanomaisella LISA-menettelyllä, eli NCPAP:n aikana, tai LISA-toimenpiteellä, joka suoritetaan NIPPV:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - imeväiset, joiden raskausikä on 25+0 ja 31+6 raskausviikkoa,
- -RDS, joka ei vaadi MV:tä
- - Hoito NCPAP:lla ja FiO2:lla >0,30 ensimmäisen 6 tunnin aikana,
- - Ensimmäinen annos kofeiinia annettu
Poissulkemiskriteerit:
- - tietoisen suostumuksen puuttuminen,
- - vakavia synnynnäisiä epämuodostumia,
- -hydrops fetalis,
- - kromosomitaudit,
- - aikaisempi käsittely pinta-aktiivisella aineella,
- - sydän- ja hengityselinten epävakaus, joka vaatii hoitoa vasoaktiivisilla lääkkeillä,
- - keuhkorinta,
- -kuolema 72 tunnin sisällä elämästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LISA ja NCPAP
Tässä ryhmässä lapset saavat NCPAP:tä LISA-toimenpiteen aikana.
|
Tässä ryhmässä lapset saavat NCPAP:tä LISA-toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: LISA ja NIPPV
Tässä ryhmässä lapset saavat NIPPV:tä LISA-toimenpiteen aikana.
|
Tässä ryhmässä lapset saavat NIPPV:tä LISA-toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-aktiivinen aine tai koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen tai koneellisen ilmanvaihdon tarve arvioidaan ensimmäisen 72 tunnin sisällä
|
Tarvitaan toinen annos pinta-aktiivista ainetta tai koneellinen tuuletus
|
Toisen pinta-aktiivisen aineen annoksen tai koneellisen ilmanvaihdon tarve arvioidaan ensimmäisen 72 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noninvasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Noninvasiivisen ventilaation kesto
|
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyys
|
Osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, joka on keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPAL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .