NIPPV vs. nCPAP durante o procedimento LISA (NIPAL)
21 de março de 2023 atualizado por: Carlo Dani, University of Florence
Ventilação de pressão positiva intermitente nasal versus pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas durante a Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia do uso de NIPPV versus NCPAP durante o procedimento LISA em bebês muito prematuros.
A principal questão que pretende responder é:
• A NIPPV durante o procedimento LISA diminui a necessidade de uma segunda dose de surfactante ou a necessidade de ventilação mecânica durante as primeiras 72 horas de vida em comparação com NCPAP? Lactentes com idade gestacional entre 25+0 e 31+6 semanas de gestação com SDR que não requerem VM e tratados com NCPAP e FiO2 >0,30 nas primeiras 6 horas de vida que receberam a primeira dose de cafeína serão elegíveis para inscrição em os participantes do estudo serão randomizados para receber surfactante com procedimento LISA convencional, ou seja, realizado durante NCPAP, ou com procedimento LISA realizado durante NIPPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -Bebês com idade gestacional entre 25+0 e 31+6 semanas gestacionais,
- -RDS que não requer MV
- -Tratamento com NCPAP e FiO2 >0,30 nas primeiras 6 horas de vida,
- -Primeira dose de cafeína administrada
Critério de exclusão:
- -ausência de consentimento informado,
- - grandes malformações congênitas,
- -hidropisia fetal,
- - doenças cromossômicas,
- -tratamento prévio com surfactante,
- -instabilidade cardiorrespiratória requerendo tratamento com drogas vasoativas,
- -pneumotórax,
- -morte dentro de 72 horas de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LISA com NCPAP
Neste grupo, os bebês receberão NCPAP durante o procedimento LISA.
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Neste grupo, os bebês receberão NCPAP durante o procedimento LISA.
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Experimental: LISA com VNIPP
Neste grupo, os bebês receberão NIPPV durante o procedimento LISA.
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Neste grupo, os bebês receberão NIPPV durante o procedimento LISA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surfactante ou ventilação mecânica
Prazo: A necessidade de uma segunda dose de surfactante ou ventilação mecânica será avaliada nas primeiras 72 horas de vida
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Necessidade de uma segunda dose de surfactante ou ventilação mecânica
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A necessidade de uma segunda dose de surfactante ou ventilação mecânica será avaliada nas primeiras 72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação não invasiva
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média de 10 semanas
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Duração da ventilação não invasiva
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Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média de 10 semanas
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Ventilação mecânica
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média de 10 semanas
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Duração da ventilação mecânica
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Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média de 10 semanas
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Displasia broncopulmonar
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média de 10 semanas
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Frequência de displasia broncopulmonar leve, moderada e grave
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Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIPAL02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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