LISA 절차 중 NIPPV vs.nCPAP (NIPAL)
2023년 3월 21일 업데이트: Carlo Dani, University of Florence
비강 간헐적 양압 환기 대 비강 지속적 양압 Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
이 무작위 통제 연구의 목표는 미숙아의 LISA 절차 동안 NIPPV와 NCPAP를 사용하는 효능을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• LISA 시술 중 NIPPV는 NCPAP에 비해 생애 첫 72시간 동안 두 번째 계면활성제 용량 또는 기계 환기의 필요성을 줄여줍니까? VM이 필요하지 않고 생후 6시간 이내에 NCPAP 및 FiO2 >0.30으로 치료받은 RDS가 있는 임신 25+0 ~ 31+6주 사이의 재태 연령의 영아는 처음 카페인을 투여받았을 때 등록할 수 있습니다. 연구 참가자는 NCPAP 동안 수행되는 기존 LISA 절차 또는 NIPPV 동안 수행되는 LISA 절차로 계면활성제를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 임신 주수가 25+0 ~ 31+6주 사이인 영유아,
- -MV가 필요하지 않은 RDS
- -생후 첫 6시간 이내에 NCPAP 및 FiO2 >0.30으로 치료,
- -처음 카페인 투여
제외 기준:
- - 정보에 입각한 동의의 부재,
- - 주요 선천성 기형,
- -수종 태아,
- -염색체 질환,
- - 계면활성제를 사용한 이전 처리,
- -혈관활성 약물 치료가 필요한 심폐 불안정,
- -기흉,
- -생후 72시간 이내에 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NCPAP와 리사
이 그룹에서 유아는 LISA 절차 중에 NCPAP를 받게 됩니다.
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이 그룹에서 유아는 LISA 절차 중에 NCPAP를 받게 됩니다.
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실험적: NIPPV와 리사
이 그룹에서 유아는 LISA 절차 중에 NIPPV를 받게 됩니다.
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이 그룹에서 유아는 LISA 절차 중에 NIPPV를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계면활성제 또는 기계적 환기
기간: 2차 계면활성제 투여 또는 기계적 환기의 필요성은 생후 첫 72시간 이내에 평가됩니다.
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계면활성제 또는 기계적 환기의 두 번째 투여가 필요함
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2차 계면활성제 투여 또는 기계적 환기의 필요성은 생후 첫 72시간 이내에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 환기
기간: 참가자는 평균 10주인 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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비침습적 환기 기간
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참가자는 평균 10주인 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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기계적 환기
기간: 참가자는 평균 10주인 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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기계적 환기 기간
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참가자는 평균 10주인 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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기관지폐 이형성증
기간: 참가자는 평균 10주인 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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경증, 중등도 및 중증 기관지폐 이형성증의 빈도
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참가자는 평균 10주인 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIPAL02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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