NIPPV vs. nCPAP během procedury LISA (NIPAL)
21. března 2023 aktualizováno: Carlo Dani, University of Florence
Nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách Durante la Somministrazione Del Surfattante Con Tecnica LISA
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost použití NIPPV versus NCPAP během procedury LISA u velmi předčasně narozených dětí.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Snižuje NIPPV během procedury LISA potřebu druhé dávky surfaktantu nebo potřebu mechanické ventilace během prvních 72 hodin života ve srovnání s NCPAP? Kojenci s gestačním věkem mezi 25+0 a 31+6 týdnem těhotenství s RDS, kteří nevyžadují VM a léčeni NCPAP a FiO2 >0,30 během prvních 6 hodin života, kteří dostali první dávku kofeinu, budou způsobilí k zařazení do účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali povrchově aktivní látku konvenčním postupem LISA, tj. prováděným během NCPAP, nebo postupem LISA prováděným během NIPPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Kojenci s gestačním věkem mezi 25+0 a 31+6 gestačním týdnem,
- -RDS, která nevyžaduje MV
- - Léčba pomocí NCPAP a FiO2 >0,30 během prvních 6 hodin života,
- - Podaná první dávka kofeinu
Kritéria vyloučení:
- - absence informovaného souhlasu,
- - velké vrozené vady,
- - hydrops fetalis,
- - chromozomální onemocnění,
- - předchozí ošetření povrchově aktivní látkou,
- - kardiorespirační nestabilita vyžadující léčbu vazoaktivními léky,
- -pneumotorax,
- - smrt do 72 hodin života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LISA s NCPAP
V této skupině budou kojenci dostávat NCPAP během procedury LISA.
|
V této skupině budou kojenci dostávat NCPAP během procedury LISA.
|
|
Experimentální: LISA s NIPPV
V této skupině budou kojenci dostávat NIPPV během procedury LISA.
|
V této skupině budou kojenci dostávat NIPPV během procedury LISA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchově aktivní látka nebo mechanická ventilace
Časové okno: Potřeba druhé dávky povrchově aktivní látky nebo mechanické ventilace bude vyhodnocena během prvních 72 hodin života
|
Potřeba druhé dávky povrchově aktivní látky nebo mechanické ventilace
|
Potřeba druhé dávky povrchově aktivní látky nebo mechanické ventilace bude vyhodnocena během prvních 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, což je v průměru 10 týdnů
|
Délka neinvazivní ventilace
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, což je v průměru 10 týdnů
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, což je v průměru 10 týdnů
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, což je v průměru 10 týdnů
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, což je v průměru 10 týdnů
|
Frekvence mírné, střední a těžké bronchopulmonální dysplazie
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, což je v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIPAL02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .