NIPPV vs.nCPAP durante la procedura LISA (NIPAL)
21 marzo 2023 aggiornato da: Carlo Dani, University of Florence
Ventilazione a pressione positiva intermittente nasale rispetto a pressione positiva continua nasale durante la somministrazione del surfattante con tecnica LISA
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare l'efficacia dell'utilizzo di NIPPV contro NCPAP durante la procedura LISA nei neonati molto prematuri.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• La NIPPV durante la procedura LISA riduce la necessità di una seconda dose di surfattante o la necessità di ventilazione meccanica durante le prime 72 ore di vita rispetto alla NCPAP? I neonati con età gestazionale compresa tra 25+0 e 31+6 settimane di gestazione con RDS che non richiedono VM e trattati con NCPAP e FiO2>0,30 entro le prime 6 ore di vita che hanno ricevuto la prima dose di caffeina saranno idonei per l'arruolamento in i partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere il surfattante con procedura LISA convenzionale, ovvero eseguita durante NCPAP, o con procedura LISA eseguita durante NIPPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50141
- Careggi University Hospital, Division of Neonatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Lattanti con età gestazionale compresa tra 25+0 e 31+6 settimane gestazionali,
- -RDS che non richiede MV
- -Trattamento con NCPAP e FiO2 >0,30 entro le prime 6 ore di vita,
- -Prima dose di caffeina somministrata
Criteri di esclusione:
- -mancanza di consenso informato,
- -grandi malformazioni congenite,
- -idrope fetale,
- -malattie cromosomiche,
- -previo trattamento con tensioattivo,
- -instabilità cardiorespiratoria che richiede trattamento con farmaci vasoattivi,
- -pneumotorace,
- -morte entro 72 ore di vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LISA con NCPAP
In questo gruppo, i neonati riceveranno NCPAP durante la procedura LISA.
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In questo gruppo, i neonati riceveranno NCPAP durante la procedura LISA.
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Sperimentale: LISA con NIPPV
In questo gruppo, i bambini riceveranno NIPPV durante la procedura LISA.
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In questo gruppo, i bambini riceveranno NIPPV durante la procedura LISA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tensioattivo o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: La necessità di una seconda dose di surfattante o di ventilazione meccanica sarà valutata entro le prime 72 ore di vita
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Necessità di una seconda dose di tensioattivo o ventilazione meccanica
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La necessità di una seconda dose di surfattante o di ventilazione meccanica sarà valutata entro le prime 72 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 10 settimane
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Durata della ventilazione non invasiva
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 10 settimane
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 10 settimane
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Durata della ventilazione meccanica
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 10 settimane
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 10 settimane
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Frequenza di displasia broncopolmonare lieve, moderata e grave
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPAL02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .