子宮内膜がんサバイバーの心臓の健康を評価するための患者向けツールの実現可能性
2025年3月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
子宮内膜がんサバイバーの心臓の健康を評価するための患者向けツールの実現可能性を調べるパイロット研究
研究者は、参加者にとって心臓の健康が何を意味するのか、そして医療提供者が心臓の健康を管理するためにどのように最善の方法を提供できるかについてさらに調べるために、この研究を実施しています.
参加者は、心臓の健康への意識を高め、診療所の外で心臓の健康を管理するのに役立つように設計された電子ツールを表示するよう求められます。
この研究は、治験責任医師が治療終了後のがん患者の心臓の健康を改善する将来のプログラムを開発するのに役立つ重要な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: このパイロット研究の主な目的は、定期的なフォローアップ ケアが予定されている子宮内膜がん患者の心臓の健康評価を登録して完了する可能性を評価することです。
副次的な目的:
- ツールに対する患者の満足度を評価する。
- 定期的な腫瘍学の予約中に心血管の健康に関する議論を開始したと報告する非理想的な心血管の健康スコアを持つ患者の割合を特定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたステージI〜IVの子宮内膜がんの定期的な監視訪問が予定されています
- -治癒の可能性がある癌治療後3か月以上
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 有効なメールアドレスを持っている
- 自己申告によると、英語で医療情報を快適に読むことができます
除外基準:
- 現在治療中（例： 放射線、化学療法、子宮内膜がんの免疫療法）
- 子宮内膜がんの再発歴がある
- -ホスピスケアに登録されているか、平均余命の記録が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PREVENT - 心臓血管の健康評価ツール
子宮内膜がんサバイバー向けの PREVENT ツールの適応バージョンを使用して、子宮内膜がんの定期的なフォローアップ ケア中にデータを収集します。これにより、単純な 7 危険因子 (現在の喫煙習慣、体格指数、身体活動) に基づいて心血管の健康スコアが得られます。 、食事、コレステロール、血圧、空腹時血漿グルコース)。
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参加者は、個人のデバイスまたは学習用タブレット PC を使用してオンラインで心臓の健康情報可視化ツールにアクセスし、電子メール アドレスを使用してログインします。
治験責任医師は、特に心血管の健康に関連する参加者の検査結果を確認します (例:
参加者の心臓健康ツールをパーソナライズするため。
参加者は、ツールの使用前後の簡単なアンケートにも回答します。
参加者は、ツールの使用前後の簡単なアンケートにも回答します。
参加者は、心臓の健康に関する質問をされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を完了する参加者の数 - 実現可能性
時間枠：6ヶ月
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実現可能性は、正確な95％の二項信頼区間を使用してWebベースの評価を完了する参加者の数から定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツールを予防することに満足を記載している参加者の数
時間枠：6ヶ月
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患者の満足度は、ツール、有用性、理解の容易さ、腫瘍医と使用したいという欲求について、5ポイントのリッカートスケール（強く同意しないことに強く同意することに強く同意する）で、訪問後の調査を通じて特定されます。
1サンプルのt検定を使用して、各質問に対する平均応答が3.5を超えるかどうかをテストします（3つのニュートラルな応答を意味します）。
Wilcoxon署名されたランク検査は、心血管の健康上のリスク要因に関するがん生存者の知識と、心血管リスク視覚化ツールを使用する前後のがんと心臓病の重要性を認識するために使用されます。
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6ヶ月
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心臓血管の健康に関する議論の開始を報告する参加者の数医療提供者
時間枠：6ヶ月
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参加者のヘルスケア提供者との議論の開始は、この尺度を分析するために（測定として手段を使用する）主に説明的です。 参加者は、次の議論に「はい/いいえ」と答えました。 1）体重を減らして健康な体重を維持しますか？ 2）喫煙をやめる、または禁煙のままですか？ 3）血圧を制御しますか？ 4）コレステロールを制御しますか？ 5）グルコースまたはヘモグロビンA1cを制御しますか？ 6）医療提供者との健康に関する議論 |
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn E Weaver, PhD, MPH、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00095005
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 99123 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。