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Machbarkeit eines patientenorientierten Instruments zur Beurteilung der Herzgesundheit bei Überlebenden von Endometriumkrebs

11. März 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit eines patientengesteuerten Instruments zur Beurteilung der Herzgesundheit bei Überlebenden von Endometriumkarzinom

Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr darüber zu erfahren, was Herzgesundheit für die Teilnehmer bedeutet und wie Gesundheitsdienstleister am besten helfen können, die Herzgesundheit zu verwalten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein elektronisches Tool anzusehen, das entwickelt wurde, um das Bewusstsein für Herzgesundheit zu fördern und das Management der Herzgesundheit außerhalb der Klinik zu unterstützen. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, um Forscher bei der Entwicklung zukünftiger Programme zu unterstützen, die die Herzgesundheit von Krebspatienten nach Abschluss ihrer Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Aufnahme und Durchführung der Herzgesundheitsbewertung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die für eine routinemäßige Nachsorge vorgesehen sind.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Tool.
  • Um den Anteil der Patienten mit nicht idealen kardiovaskulären Gesundheitswerten zu ermitteln, die berichten, dass sie während ihres routinemäßigen Onkologietermins Gespräche über die kardiovaskuläre Gesundheit initiiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einen routinemäßigen Überwachungsbesuch bei pathologisch bestätigtem Endometriumkarzinom der Stadien I-IV
  • Mindestens 3 Monate nach einer potenziell kurativen Krebsbehandlung
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine funktionierende E-Mail-Adresse
  • Bequemes Lesen medizinischer Informationen in englischer Sprache, gemäß Selbstauskunft

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung (z. Bestrahlung, Chemotherapie, immunologische Behandlungen bei Gebärmutterschleimhautkrebs)
  • Haben Sie eine Geschichte des Wiederauftretens von Endometriumkrebs
  • Einschreibung in Hospizversorgung oder Nachweis einer Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREVENT - Tool zur Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit
Eine angepasste Version des PREVENT-Tools für Überlebende von Endometriumkrebs wird verwendet, um Daten während der routinemäßigen Nachsorge von Endometriumkrebs zu sammeln, die einen kardiovaskulären Gesundheits-Score basierend auf den Simple 7-Risikofaktoren (aktuelle Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität) ergeben , Ernährung, Cholesterin, Blutdruck und Nüchtern-Plasmaglukose).
Sonstiges: PREVENT Tool zur Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit
Die Teilnehmer greifen online über ein persönliches Gerät oder einen Studien-Tablet-Computer auf ein Visualisierungstool für Herzgesundheitsinformationen zu und melden sich mit ihrer E-Mail-Adresse an. Die Ermittler überprüfen die Laborergebnisse der Teilnehmer, die sich speziell auf ihre kardiovaskuläre Gesundheit beziehen (z. Blutdruck, Cholesterin), um das Herzgesundheitstool für die Teilnehmer zu personalisieren. Eine kurze Umfrage vor und nach der Verwendung des Tools wird von den Teilnehmern ebenfalls ausgefüllt.
Sonstiges: Umfrage
Eine kurze Umfrage vor und nach der Verwendung des Tools wird von den Teilnehmern ebenfalls ausgefüllt.
Sonstiges: Interview zum Thema Herzgesundheit
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrer Herzgesundheit gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer zur vollständigen Intervention - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Anzahl der Teilnehmer, die die webbasierte Bewertung mit exakten 95% Binomial-Konfidenzintervallen abschließen, werden die Machbarkeit definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zufriedenheit mit dem Verhinderungstool angeben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten wird durch die Umfrage nach dem Besuch mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimmen Sie stark zu, stark nicht zustimmen) hinsichtlich des Instruments, der Hilfsbereitschaft, der einfachen Verständnis und des Wunsches, dieses Tool mit ihrem Onkologen zu nutzen. T-Tests mit einer Stichprobe werden verwendet, um zu testen, ob die durchschnittliche Antwort auf jede Frage größer als 3,5 ist (wobei drei eine neutrale Antwort bezeichnen). In Wilcoxon -Signed -Rang -Tests werden die Kenntnisse der Krebsüberlebenden über ihre kardiovaskulären Risikofaktoren und die wahrgenommene Bedeutung von Krebs- und Herzerkrankungen vor und nach der Verwendung des kardiovaskulären Risiko -Visualisierungsinstruments verglichen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, um Diskussionen über die kardiovaskuläre Gesundheit mit Gesundheitsdienstleistern zu melden
Zeitfenster: 6 Monate

Die Einleitung von Diskussionen mit den Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmer wird größtenteils beschreibend sein (unter Verwendung von Mitteln als Messung), um diese Maßnahme zu analysieren. Die Teilnehmer antworteten auf die folgenden Diskussionen mit Ja/Nein:

1) Gewicht verlieren und ein gesundes Körpergewicht aufrechterhalten? 2) Rauchen aufgeben oder rauchfrei bleiben? 3) Kontrolle Ihres Blutdrucks? 4) Kontrolle Ihres Cholesterins? 5) Kontrolle Ihrer Glukose oder Hämoglobin A1C? 6) Jede Diskussion über die Gesundheit mit Gesundheitsdienstleistern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E Weaver, PhD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095005
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 99123 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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