Fattibilità di uno strumento diretto al paziente per valutare la salute del cuore tra i sopravvissuti al cancro dell'endometrio
11 marzo 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio pilota per esaminare la fattibilità di uno strumento diretto al paziente per valutare la salute del cuore tra i sopravvissuti al cancro dell'endometrio
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per saperne di più su cosa significa la salute del cuore per i partecipanti e su come gli operatori sanitari possono aiutare al meglio a gestire la salute del cuore.
Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare uno strumento elettronico progettato per promuovere la consapevolezza della salute del cuore e aiutare a gestire la salute del cuore al di fuori della clinica.
Questo studio fornirà informazioni importanti per aiutare i ricercatori a sviluppare programmi futuri che migliorino la salute del cuore dei malati di cancro dopo aver completato il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'arruolamento e del completamento della valutazione della salute del cuore tra i pazienti affetti da cancro dell'endometrio in attesa di cure di follow-up di routine.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la soddisfazione del paziente con lo strumento.
- Per identificare la percentuale di pazienti con punteggi di salute cardiovascolare non ideali che riferiscono di aver avviato discussioni sulla salute cardiovascolare durante il loro appuntamento oncologico di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmata per una visita di sorveglianza di routine per carcinoma endometriale in stadio I-IV patologicamente confermato
- Maggiore o uguale a 3 mesi dopo il trattamento del cancro potenzialmente curativo
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Avere un indirizzo email funzionante
- Comoda lettura delle informazioni mediche in inglese, come da autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento (ad es. radiazioni, chemioterapia, trattamenti immunologici per il cancro dell'endometrio)
- Avere una storia di recidiva del cancro dell'endometrio
- Iscritto a hospice o documentazione di aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PREVENT - Strumento di valutazione della salute cardiovascolare
Verrà utilizzata una versione adattata dello strumento PREVENT per le sopravvissute al cancro dell'endometrio per raccogliere dati durante le cure di follow-up di routine per il cancro dell'endometrio che produrranno un punteggio di salute cardiovascolare basato sui 7 fattori di rischio Simple (attuali abitudini al fumo, indice di massa corporea, attività fisica , dieta, colesterolo, pressione arteriosa e glicemia a digiuno).
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I partecipanti accederanno a uno strumento di visualizzazione delle informazioni sulla salute del cuore online utilizzando un dispositivo personale o un computer tablet dello studio utilizzando il proprio indirizzo e-mail per accedere.
Gli investigatori esamineranno i risultati di laboratorio dei partecipanti specificamente correlati alla loro salute cardiovascolare (ad es.
pressione sanguigna, colesterolo) al fine di personalizzare lo strumento per la salute del cuore per i partecipanti.
I partecipanti completeranno anche un breve sondaggio prima e dopo l'uso dello strumento.
I partecipanti completeranno anche un breve sondaggio prima e dopo l'uso dello strumento.
Ai partecipanti verranno poste domande relative alla loro salute cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per completare l'intervento - Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità sarà definita dal numero di partecipanti che completano la valutazione basata sul Web utilizzando intervalli esatti di confidenza binomiale al 95%.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che indicano soddisfazione con lo strumento di prevenire
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà identificata attraverso un sondaggio post-visita con una scala Likert a 5 punti (fortemente accetta di essere fortemente in disaccordo) per quanto riguarda il gradimento dello strumento, l'utilità, la facilità di comprensione e il desiderio di utilizzare questo strumento con il loro oncologo.
I test t a un campione verranno utilizzati per verificare se la risposta media a ciascuna domanda è maggiore di 3,5 (con tre che indicano una risposta neutra).
I test di rango firmati di Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare le conoscenze dei sopravvissuti al cancro in merito ai loro fattori di rischio di salute cardiovascolare e all'importanza percepita del cancro e delle malattie cardiache prima e dopo l'uso dello strumento di visualizzazione del rischio cardiovascolare.
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6 mesi
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Numero di partecipanti a segnalare l'avvio di discussioni sulla salute cardiovascolare con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'inizio delle discussioni con i fornitori di assistenza sanitaria dei partecipanti sarà in gran parte descrittiva (usando mezzi come misurazione) per analizzare questa misura. I partecipanti hanno risposto sì/no alle seguenti discussioni: 1) perdere peso e mantenere un peso corporeo sano? 2) smettere di fumare o rimanere senza fumo? 3) Controllo della pressione sanguigna? 4) Controllo del colesterolo? 5) Controllo del tuo glucosio o emoglobina A1c? 6) Qualsiasi discussione sulla salute con gli operatori sanitari |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn E Weaver, PhD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00095005
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WFBCCC 99123 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .