Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een door de patiënt gestuurd hulpmiddel om de gezondheid van het hart te beoordelen bij overlevenden van endometriumkanker

20 december 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van een patiëntgestuurd hulpmiddel om de gezondheid van het hart te beoordelen bij overlevenden van endometriumkanker

Onderzoekers voeren dit onderzoek uit om meer te weten te komen over wat hartgezondheid betekent voor deelnemers en hoe zorgverleners het beste kunnen helpen om de gezondheid van het hart te beheersen. Deelnemers wordt gevraagd een elektronische tool te bekijken die is ontworpen om het bewustzijn van de gezondheid van het hart te bevorderen en te helpen de gezondheid van het hart buiten de kliniek te beheren. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren om onderzoekers te helpen bij het ontwikkelen van toekomstige programma's die de gezondheid van het hart van kankerpatiënten verbeteren nadat ze hun behandeling hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van het inschrijven en voltooien van de hartgezondheidsbeoordeling bij patiënten met endometriumkanker die gepland zijn voor routinematige nazorg.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de tevredenheid van de patiënt met de tool te beoordelen.
  • Identificatie van het percentage patiënten met niet-ideale cardiovasculaire gezondheidsscores die aangeven tijdens hun routinematige oncologieafspraak discussies te beginnen over cardiovasculaire gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een routinecontrolebezoek voor pathologisch bevestigde stadia I-IV endometriumkanker
  • Groter dan of gelijk aan 3 maanden na potentieel curatieve kankerbehandeling
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Heb een werkend e-mailadres
  • Comfortabel lezen van medische informatie in het Engels, volgens zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling (bijv. bestraling, chemotherapie, immunologische behandelingen voor endometriumkanker)
  • Heb een voorgeschiedenis van herhaling van endometriumkanker
  • Ingeschreven in hospicezorg of documentatie van levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOORKOMEN - Cardiovasculaire gezondheidsbeoordelingstool
Een aangepaste versie van de PREVENT-tool voor overlevenden van endometriumkanker zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen tijdens routinematige nazorg voor endometriumkanker die een cardiovasculaire gezondheidsscore zal opleveren op basis van de Simple 7-risicofactoren (huidige rookgewoonten, body mass index, fysieke activiteit). voeding, cholesterol, bloeddruk en nuchtere plasmaglucose).
Ander: VOORKOM Cardiovasculaire gezondheidsbeoordelingstool
Deelnemers krijgen online toegang tot een visualisatietool voor informatie over de gezondheid van het hart met behulp van een persoonlijk apparaat of een studietabletcomputer met hun e-mailadres om in te loggen. Onderzoekers zullen laboratoriumresultaten van deelnemers beoordelen die specifiek verband houden met hun cardiovasculaire gezondheid (bijv. bloeddruk, cholesterol) om de tool voor hartgezondheid voor deelnemers te personaliseren. Ook zullen deelnemers een korte enquête voor en na gebruik van de tool invullen.
Ander: Vragenlijst
Ook zullen deelnemers een korte enquête voor en na gebruik van de tool invullen.
Ander: Interview over hartgezondheid
Deelnemers krijgen vragen over hun hartgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers om de beoordeling van de hartgezondheid te voltooien - Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid wordt bepaald op basis van het aantal deelnemers dat de webgebaseerde beoordeling voltooit met behulp van exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met de PREVENT-tool
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden bepaald door middel van een enquête na het bezoek met een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens tot helemaal niet mee eens) met betrekking tot het prettig vinden van de tool, behulpzaamheid, gemak van begrip en wens om deze tool te gebruiken met hun oncoloog. One-sample t-tests zullen worden gebruikt om te testen of de gemiddelde respons op elke vraag groter is dan 3,5 (waarbij drie een neutrale respons aangeven). Door Wilcoxon ondertekende rangtests zullen worden gebruikt om de kennis van overlevenden van kanker met betrekking tot hun cardiovasculaire gezondheidsrisicofactoren en het waargenomen belang van kanker en hartaandoeningen te vergelijken voor en na het gebruik van de cardiovasculaire risicovisualisatietool.
6 maanden
Aantal te rapporteren deelnemers Initiëren van discussies over cardiovasculaire gezondheid met zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
Het initiëren van gesprekken met de zorgverleners van de deelnemers zal grotendeels beschrijvend zijn (met middelen als maatstaf) om deze maatstaf te analyseren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn E Weaver, PhD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095005
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 99123 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op VOORKOM Cardiovasculaire gezondheidsbeoordelingstool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren