Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av et pasientrettet verktøy for å vurdere hjertehelse blant overlevende endometriekreft

20. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av et pasientrettet verktøy for å vurdere hjertehelsen blant overlevende endometriekreft

Etterforskere gjennomfører denne studien for å finne ut mer om hva hjertehelse betyr for deltakerne og hvordan helsepersonell best kan hjelpe til med å håndtere hjertehelsen. Deltakerne vil bli bedt om å se et elektronisk verktøy utviklet for å fremme bevissthet om hjertehelse og hjelpe til med å håndtere hjertehelse utenfor klinikken. Denne studien vil gi viktig informasjon for å hjelpe etterforskere med å utvikle fremtidige programmer som forbedrer kreftpasienters hjertehelse etter at de har fullført behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å registrere og fullføre hjertehelsevurderingen blant endometriekreftpasienter som er planlagt for rutinemessig oppfølging.

Sekundære mål:

  • For å vurdere pasienttilfredshet med verktøyet.
  • For å identifisere andelen av pasienter med ikke-ideelle kardiovaskulære helseskårer som rapporterer å starte diskusjoner angående kardiovaskulær helse under deres rutinemessige onkologiske avtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for et rutinemessig overvåkingsbesøk for patologisk bekreftet stadium I-IV endometriekreft
  • Mer enn eller lik 3 måneder etter potensielt kurativ kreftbehandling
  • Pasienter må være minst 18 år
  • Ha en fungerende e-postadresse
  • Komfortabel lesing av medisinsk informasjon på engelsk, i henhold til egenrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling (f.eks. stråling, kjemoterapi, immunologiske behandlinger for endometriekreft)
  • Har en historie med tilbakefall av endometriekreft
  • Innskrevet på hospice eller dokumentasjon på forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOREBYGG – verktøy for vurdering av kardiovaskulær helse
En tilpasset versjon av PREVENT-verktøyet for overlevende av endometriekreft vil bli brukt. Samle data under rutinemessig oppfølging av endometriekreft som vil gi en kardiovaskulær helsescore basert på Simple 7 risikofaktorer (nåværende røykevaner, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet , diett, kolesterol, blodtrykk og fastende plasmaglukose).
Annen: FOREBYGG Kardiovaskulær helsevurderingsverktøy
Deltakerne får tilgang til et visualiseringsverktøy for hjertehelseinformasjon på nettet ved hjelp av en personlig enhet eller en studienettbrett ved å bruke e-postadressen sin for å logge på. Etterforskere vil gjennomgå laboratorieresultater som er spesifikt relatert til deres kardiovaskulære helse (f.eks. blodtrykk, kolesterol) for å tilpasse hjertehelseverktøyet for deltakerne. En kort spørreundersøkelse før og etter bruk av verktøyet vil også bli gjennomført av deltakerne.
Annen: Undersøkelse
En kort spørreundersøkelse før og etter bruk av verktøyet vil også bli gjennomført av deltakerne.
Annen: Intervju angående hjertehelse
Deltakerne vil få spørsmål knyttet til deres hjertehelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skal fullføre hjertehelsevurdering – gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli definert fra antall deltakere som fullfører den nettbaserte vurderingen med nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervaller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppgir tilfredshet med PREVENT-verktøyet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet vil bli identifisert gjennom undersøkelse etter besøket med en 5-punkts Likert-skala (helt enig i å være helt uenig) med hensyn til å like verktøyet, hjelpsomhet, enkel forståelse og ønske om å bruke dette verktøyet med sin onkolog. En-utvalgs t-tester vil bli brukt for å teste om gjennomsnittlig respons på hvert spørsmål er større enn 3,5 (med tre angir en nøytral respons). Wilcoxon signerte rangeringstester vil bli brukt til å sammenligne kreftoverleveres kunnskap om deres kardiovaskulære helserisikofaktorer og opplevd betydning av kreft og hjertesykdom før og etter bruk av visualiseringsverktøyet for kardiovaskulær risiko.
6 måneder
Antall deltakere som skal rapporteres Starter diskusjoner angående kardiovaskulær helse med helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
Innledningen av diskusjoner med deltakernes helsepersonell vil i stor grad være beskrivende (ved å bruke midler som en måling) for å analysere dette tiltaket
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn E Weaver, PhD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095005
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 99123 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på FOREBYGG Kardiovaskulær helsevurderingsverktøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere