Осуществимость ориентированного на пациента инструмента для оценки здоровья сердца среди выживших после рака эндометрия
20 декабря 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование для изучения возможностей инструмента, направленного пациентом, для оценки здоровья сердца среди выживших после рака эндометрия
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать больше о том, что здоровье сердца означает для участников, и как медицинские работники могут лучше всего помочь управлять здоровьем сердца.
Участникам будет предложено просмотреть электронный инструмент, предназначенный для повышения осведомленности о здоровье сердца и помощи в управлении здоровьем сердца за пределами клиники.
Это исследование предоставит важную информацию, которая поможет исследователям разработать будущие программы, улучшающие здоровье сердца больных раком после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель: Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить возможность регистрации и завершения оценки здоровья сердца среди пациентов с раком эндометрия, которым назначено плановое последующее наблюдение.
Второстепенные цели:
- Для оценки удовлетворенности пациентов инструментом.
- Определить долю пациентов с неидеальными показателями сердечно-сосудистого здоровья, которые сообщают о том, что они инициируют обсуждение сердечно-сосудистых заболеваний во время рутинного визита к онкологу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначен для планового контрольного визита по поводу патологически подтвержденного рака эндометрия I-IV стадий.
- Более или равно 3 месяцам после потенциально излечивающего лечения рака
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Иметь рабочий адрес электронной почты
- Удобное чтение медицинской информации на английском языке, согласно самоотчету
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение (например, облучение, химиотерапия, иммунологические методы лечения рака эндометрия)
- Наличие в анамнезе рецидива рака эндометрия
- Поступление в хоспис или документальное подтверждение ожидаемой продолжительности жизни < 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕДОТВРАТИТЬ – Инструмент для оценки состояния сердечно-сосудистой системы
Адаптированная версия инструмента PREVENT для выживших после рака эндометрия будет использоваться для сбора данных во время планового последующего наблюдения за раком эндометрия, что позволит получить оценку сердечно-сосудистого здоровья на основе 7 простых факторов риска (нынешние привычки курения, индекс массы тела, физическая активность). , диета, холестерин, артериальное давление и уровень глюкозы в плазме натощак).
|
Участники получат доступ к онлайн-инструменту визуализации информации о здоровье сердца с помощью личного устройства или учебного планшетного компьютера, используя свой адрес электронной почты для входа в систему.
Исследователи проанализируют лабораторные результаты участников, конкретно связанные с их сердечно-сосудистым здоровьем (например,
кровяное давление, холестерин), чтобы персонализировать инструмент здоровья сердца для участников.
Участники также проведут краткий опрос до и после использования инструмента.
Участники также проведут краткий опрос до и после использования инструмента.
Участникам будут заданы вопросы, связанные со здоровьем их сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших оценку состояния здоровья сердца – осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполнимость будет определяться количеством участников, которые завершат онлайн-оценку с использованием точных 95% биномиальных доверительных интервалов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выразивших удовлетворение инструментом PREVENT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет определяться с помощью опроса после визита по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен или категорически не согласен) в отношении того, нравится ли инструмент, полезность, простота понимания и желание использовать этот инструмент со своим онкологом.
Одновыборочные t-тесты будут использоваться для проверки того, превышает ли средний ответ на каждый вопрос 3,5 (где три означают нейтральный ответ).
Знаковые ранговые тесты Уилкоксона будут использоваться для сравнения знаний выживших после рака в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и предполагаемой важности рака и сердечных заболеваний до и после использования инструмента визуализации риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о начале обсуждения сердечно-сосудистых заболеваний с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало обсуждений с поставщиками медицинских услуг участников будет в значительной степени описательным (с использованием средств в качестве измерения) для анализа этой меры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn E Weaver, PhD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00095005
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 99123 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .