Proveditelnost nástroje zaměřeného na pacienta k hodnocení zdraví srdce u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria
11. března 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie k prozkoumání proveditelnosti nástroje zaměřeného na pacienty k hodnocení zdraví srdce u pacientů, kteří přežili rakovinu endometria
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili více o tom, co pro účastníky znamená zdraví srdce a jak mohou poskytovatelé zdravotní péče nejlépe pomoci řídit zdraví srdce.
Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli elektronický nástroj určený k podpoře povědomí o zdraví srdce a pomoci řídit zdraví srdce mimo kliniku.
Tato studie poskytne důležité informace, které výzkumníkům pomohou vyvinout budoucí programy, které zlepší zdraví srdce pacientů s rakovinou poté, co dokončí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost zařazení a dokončení hodnocení zdravotního stavu srdce u pacientek s karcinomem endometria, u kterých je plánována rutinní následná péče.
Sekundární cíle:
- K posouzení spokojenosti pacientů s nástrojem.
- Identifikovat podíl pacientů s neideálním skóre kardiovaskulárního zdraví, kteří během své rutinní onkologické návštěvy uvádějí zahájení diskusí o kardiovaskulárním zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na rutinní kontrolní návštěvu pro patologicky potvrzená stadia I-IV karcinomu endometria
- Větší nebo rovné 3 měsícům po potenciálně kurativní léčbě rakoviny
- Pacienti musí být starší 18 let
- Mít funkční e-mailovou adresu
- Pohodlné čtení lékařských informací v angličtině podle vlastního hlášení
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí (např. ozařování, chemoterapie, imunologická léčba rakoviny endometria)
- Máte v anamnéze recidivu karcinomu endometria
- Zařazen do hospicové péče nebo dokumentace očekávané délky života < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREVENT – Nástroj pro hodnocení kardiovaskulárního zdraví
Upravená verze nástroje PREVENT pro pacientky, které přežily rakovinu endometria, bude použita ke sběru dat během rutinní následné péče o rakovinu endometria, která poskytne skóre kardiovaskulárního zdraví založené na jednoduchých 7 rizikových faktorech (aktuální kuřácké návyky, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita dieta, cholesterol, krevní tlak a plazmatická glukóza nalačno).
|
Účastníci budou mít přístup k nástroji pro vizualizaci informací o zdraví srdce online pomocí osobního zařízení nebo studijního tabletu pomocí své e-mailové adresy pro přihlášení.
Vyšetřovatelé prozkoumají laboratorní výsledky účastníků konkrétně související s jejich kardiovaskulárním zdravím (např.
krevní tlak, cholesterol) za účelem personalizace nástroje pro zdraví srdce pro účastníky.
Účastníci také vyplní krátký průzkum před a po použití nástroje.
Účastníci také vyplní krátký průzkum před a po použití nástroje.
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zdraví srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků k dokončení zásahu - proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost bude definována z počtu účastníků, kteří dokončí webové hodnocení pomocí přesných 95% binomických intervalů spolehlivosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků uvádí spokojenost s nástrojem Prevent
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacienta bude identifikována prostřednictvím průzkumu po návštěvě s pětibodovou Likertovou stupnicí (silně souhlasí s silně nesouhlasím), pokud jde o líčení nástroje, užitečnosti, snadného porozumění a touhy používat tento nástroj s jejich onkologem.
K testování t-testů bude použito jednorázové t-testy, zda je průměrná odpověď na každou otázku větší než 3,5 (s třemi označujícími neutrální odpověď).
Wilcoxon podepsané testy na pořadí budou použity k porovnání znalostí o přeživších rakoviny týkající se jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů a vnímání důležitosti rakoviny a srdečních chorob před a po použití vizualizace kardiovaskulárního rizika.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků nahlásit zahájení diskusí o kardiovaskulárním zdraví s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahájení diskusí s poskytovateli zdravotní péče účastníků bude k analýze tohoto opatření do značné míry popisné (použití prostředků jako měření). Účastníci odpověděli ANO/Ne na následující diskuse: 1) Ztráta hmotnosti a udržování zdravé tělesné hmotnosti? 2) Přestat kouřit nebo zůstat bez kouře? 3) Řízení krevního tlaku? 4) ovládání cholesterolu? 5) Řízení glukózy nebo hemoglobinu A1c? 6) Jakákoli diskuse o zdraví s poskytovateli zdravotní péče |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Weaver, PhD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- IRB00095005
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 99123 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .