Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) 株は、正常な膣微生物叢の回復における新しいドライバーとして
2025年7月23日 更新者：Agnese Maria Chiara Rapisarda
Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) 株は、正常な膣微生物叢の回復における新しいドライバーとして: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
現在の無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、プロバイオティクス菌株 Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) を含むプロバイオティクス製剤の有効性を、以下の観点から膣内細菌叢症の治療において評価することです。微生物叢（乳酸菌の増加と病原体の減少）、（ii）炎症の臨床的徴候の減少、（iii）生活の質の改善。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在の無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、潜在的なプロバイオティック Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) 菌株を経口投与して、女性の膣微生物相のバランスを取る能力を評価することです。
200 人の女性が募集され、L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) 株またはプラセボを含む経口カプセルを 10 日間 1 日 1 回投与されます。
臨床的および微生物学的パラメーターは、ベースライン時 (T0)、治療開始後 10 日 (T1)、治療終了後 30 日 (T2) の 3 つの予定で評価されます。
さらに、ベースライン時 (T0) および治療終了の 30 日後 (T2) に、QOL 評価アンケートを通じて QOL を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- University of Catania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの膣の徴候または症状（帯下、灼熱感、かゆみ、主観的な膣の不快感）の存在;少なくとも 3 つの Amsel 基準の存在; Nugent スコアが 7 より大きい。乳酸桿菌グレード2以上（LBG）（Donders分類による）;微生物細胞数に基づく膣の共生異常
除外基準:
- クラミジア、淋菌または膣トリコモナスによる性感染症の存在、ならびに特定の子宮頸部膣炎または急性カンジダ症に関連する重度の外陰膣症状;臨床的に明らかな単純ヘルペス感染;ヒトパピローマウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス感染;過去4週間以内の抗生物質、抗真菌剤、プロバイオティクス、または免疫抑制剤の使用; -膣避妊薬の使用、および研究の結果を妨げる可能性のあるその他の生理学的または病理学的状態（例： 妊娠または授乳中、慢性疾患、腫瘍性疾患、糖尿病、性器出血など）。 膣内微生物叢の組成に影響を与える可能性のある製品の投与を含む他のプログラムへの登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 カプセルのプラセボ
|
プラセボ アームに割り当てられた患者は、プラセボ カプセルを 1 日 1 回、連続 10 日間服用します。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
Lacticaseaseibacillus rhamnosus Ca15（DSM 33960）プロバイオティクス株（100億コロニー形成単位/カプセル）の毎日のカプセル1日間10日間
|
プロバイオティクスアームに割り当てられた患者は、1日1回10日連続で1日1回、Lacticaseibacillus rhamnosus CA15（DSM 33960）プロバイオティクス株を含む100億のLacticaseibacillus rhamnosus CA15（DSM 33960）を含む栄養補助食品を服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢
時間枠：ベースライン;治療終了（10日）;ウォッシュアウト（30日）
|
膣微生物叢の組成の変化（膣分裂症および乳酸菌の併用の増加の原因となる病原体の有意な減少）
|
ベースライン;治療終了（10日）;ウォッシュアウト（30日）
|
|
症候学
時間枠：ベースライン;治療終了（10日）;ウォッシュアウト（30日）
|
膣分散症に関連する徴候の変化（白質症、外陰部紅斑/浮腫）および症状（外陰部の不快感、燃え、かゆみ）。
臨床徴候と症状は、0（不在または正常）から3（重度）のスケールで重症度スコアによって評価されます。
|
ベースライン;治療終了（10日）;ウォッシュアウト（30日）
|
|
サイン
時間枠：ベースライン;治療終了（10日）;ウォッシュアウト（30日）
|
Amselの基準と0から3の間のNugentスコアによる炎症の欠如
|
ベースライン;治療終了（10日）;ウォッシュアウト（30日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幸福
時間枠：ベースラインとウォッシュアウト（30日）
|
短いフォーム36（SF-36）アンケートに基づく生活の質の変化。
0から100の範囲の値は、それぞれ最悪の結果を示しています。
|
ベースラインとウォッシュアウト（30日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marco Palumbo, Prof、University of Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2024年6月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 163/2022/PO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。