Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Stam als nieuwe driver bij het herstellen van de normale vaginale microbiota

23 juli 2025 bijgewerkt door: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Stam als nieuwe driver bij het herstellen van de normale vaginale microbiota: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een probiotische formulering, die de probiotische stam Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) bevat, bij de behandeling van vaginale dysbiose in termen van: (i) modulatie van de microbiota (toename van lactobacillen en afname van ziekteverwekkers), (ii) vermindering van klinische tekenen van ontsteking, (iii) verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van het vermogen van de potentiële probiotische stam Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), oraal toegediend, om de vaginale microbiota van vrouwen met vaginale dysbiose in evenwicht te brengen. Tweehonderd vrouwen, met tekenen en symptomen van vaginale dysbiose, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om orale capsules te krijgen die de L. rhamnosus CA15 (DSM 33960)-stam of placebo bevatten, eenmaal daags gedurende 10 dagen. Klinische en microbiologische parameters worden geëvalueerd in drie geplande afspraken: bij baseline (T0), 10 dagen na het begin van de behandeling (T1) en 30 dagen na het einde van de behandeling (T2). Bovendien zal bij baseline (T0) en 30 dagen na het einde van de behandeling (T2) de kwaliteit van leven worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • University of Catania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één vaginaal teken of symptoom (leucorroe, brandend gevoel, jeuk, subjectief vaginaal ongemak); Aanwezigheid van minimaal 3 Amsel-criteria; Nugentscore hoger dan 7; Lactobacillaire graad hoger dan 2 (LBG) (volgens Donders classificatie); Vaginale dysbiose op basis van het aantal microbiële cellen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoeningen als gevolg van Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae of Trichomonas vaginalis, evenals specifieke cervicovaginitis of ernstige vulvovaginale symptomen gerelateerd aan acute candidiasis; Klinisch duidelijke herpes simplex-infectie; Infecties met humaan papillomavirus of humaan immunodeficiëntievirus; gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen, probiotica of immunosuppressiva in de afgelopen vier weken; Gebruik van vaginale anticonceptiva en elke andere fysiologische of pathologische aandoening die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. zwangerschap of borstvoeding, chronische ziekten, neoplastische ziekten, diabetes, bloedingen aan de geslachtsorganen). Deelname aan andere programma's waarbij producten worden toegediend die een effect kunnen hebben op de samenstelling van de vaginale microbiota.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule placebo per dag
Voedingssupplement: placebo
Patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-arm zullen gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal daags placebo-capsules innemen.
Actieve vergelijker: Actief
1 Dagelijkse capsule van de lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotische stam (10 miljard kolonievormende eenheden/capsule) gedurende 10 dagen
Voedingssupplement: Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotische stam
Patiënten toegewezen aan de probiotische arm nemen het voedingssupplement, met 10 miljard van de lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotische stam, eenmaal per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • probiotische CA15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen); WAS-OUT (30 dagen)
Verandering in de samenstelling van de vaginale microbiota (significante vermindering van pathogenen die verantwoordelijk zijn voor vaginale dysbiose en gelijktijdige toename van lactobacilli)
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen); WAS-OUT (30 dagen)
Symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen); WAS-OUT (30 dagen)
Verandering van tekenen (leucorroe, vulvovaginaal erytheem/oedeem) en symptomen (vulvaire ongemak, verbranding, jeuk) geassocieerd met vaginale dysbiose. Klinische tekenen en symptomen worden geëvalueerd door een ernstscore op een schaal van 0 (afwezig of normaal) tot 3 (ernstig).
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen); WAS-OUT (30 dagen)
Teken
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen); WAS-OUT (30 dagen)
Afwezigheid van ontsteking volgens de criteria van Amsel en de negent score tussen 0 en 3
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen); WAS-OUT (30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en wash-out (30 dagen)
Verandering in de kwaliteit van leven, gebaseerd op de korte vorm-36 (SF-36) vragenlijst. Waarden variërend van 0 tot 100 geven respectievelijk de slechtste en betere resultaten aan.
Basislijn en wash-out (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Medewerkers

ProBioEtna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 163/2022/PO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren