Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver for å gjenopprette normal vaginal mikrobiota

23. juli 2025 oppdatert av: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver for å gjenopprette den normale vaginale mikrobiotaen: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med den nåværende randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av en probiotisk formulering, som inneholder den probiotiske stammen Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), i behandlingen av vaginal dysbiose i form av: (i) modulering av mikrobiotaen (økning av laktobaciller og reduksjon av patogener), (ii) reduksjon av kliniske tegn på betennelse, (iii) forbedring av livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å evaluere evnen til den potensielle probiotiske stammen Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), oralt administrert, til å balansere den vaginale mikrobiotaen til kvinner med vaginal dysbiose. To hundre kvinner, med tegn og symptomer på vaginal dysbiose, rekrutteres og tildeles tilfeldig for å motta orale kapsler som inneholder L. rhamnosus CA15 (DSM 33960)-stammen eller placebo én gang daglig i 10 dager. Kliniske og mikrobiologiske parametere blir evaluert i tre planlagte avtaler: ved baseline (T0), 10 dager etter behandlingsstart (T1) og 30 dager etter avsluttet behandling (T2). I tillegg, ved baseline (T0) og 30 dager etter avsluttet behandling (T2), vil livskvaliteten bli evaluert gjennom et spørreskjema for livskvalitetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • University of Catania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst ett vaginalt tegn eller symptom (leukoré, svie, kløe, subjektivt vaginalt ubehag); Tilstedeværelse av minst 3 Amsel-kriterier; Nugent score større enn 7; Laktobacillær grad større enn 2 (LBG) (i henhold til Donders klassifisering); Vaginal dysbiose basert på antall mikrobielle celler

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av seksuelt overførbare sykdommer på grunn av Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis samt spesifikk cervico-vaginitt eller alvorlige vulvovaginale symptomer relatert til akutt candidiasis; Klinisk tydelig herpes simplex-infeksjon; Humant papillomavirus eller humant immunsviktvirusinfeksjoner; bruk av antibiotika, soppdrepende midler, probiotika eller immundempende midler i løpet av de siste fire ukene; Bruk av vaginale prevensjonsmidler og enhver annen fysiologisk eller patologisk tilstand som potensielt kan forstyrre resultatene av studien (f. graviditet eller amming, kroniske sykdommer, neoplastiske sykdommer, diabetes, blødninger fra kjønnsorganene). Påmelding til andre programmer som involverer administrering av produkter som kan ha effekt på sammensetningen av vaginal mikrobiota.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 daglig kapsel med placebo
Kosttilskudd: placebo
Pasienter som er allokert til placeboarmen vil ta placebokapsler én gang daglig i 10 påfølgende dager.
Aktiv komparator: Aktiv
1 Daglig kapsel av Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotisk stamme (10 milliarder kolonier som danner enheter/kapsel) i 10 dager
Kosttilskudd: Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotisk stamme
Pasienter som er tildelt den probiotiske armen vil ta kostholdstilskuddet, som inneholder 10 milliarder av melkasibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotisk belastning, en gang om dagen i 10 dager på rad.
Andre navn:
  • probiotisk CA15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline; slutten av behandlingen (10 dager); Vasking (30 dager)
Endring i sammensetningen av vaginal mikrobiota (betydelig reduksjon av patogener som er ansvarlige for vaginal dysbiose og samtidig økning i laktobaciller)
Baseline; slutten av behandlingen (10 dager); Vasking (30 dager)
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline; slutten av behandlingen (10 dager); Vasking (30 dager)
Endring av tegn (leukoré, vulvovaginal erytem/ødem) og symptomer (ubehag i vulvar, brenning, kløe) assosiert med vaginal dysbiose. Kliniske tegn og symptomer vil bli evaluert gjennom en alvorlighetsgrad på en skala på 0 (fraværende eller normal) til 3 (alvorlig).
Baseline; slutten av behandlingen (10 dager); Vasking (30 dager)
Skilt
Tidsramme: Baseline; slutten av behandlingen (10 dager); Vasking (30 dager)
Fravær av betennelse i henhold til AMSELs kriterier og nugent score mellom 0 og 3
Baseline; slutten av behandlingen (10 dager); Vasking (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: Baseline og Wash-Out (30 dager)
Endring i livskvaliteten, basert på det korte skjemaet-36 (SF-36) spørreskjemaet. Verdier fra 0 til 100 indikerer henholdsvis verste og bedre resultater.
Baseline og Wash-Out (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Samarbeidspartnere

ProBioEtna

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 163/2022/PO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere