Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver til at genoprette den normale vaginale mikrobiota

23. juli 2025 opdateret af: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver til at genoprette den normale vaginale mikrobiota: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk formulering, der indeholder den probiotiske stamme Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), i behandlingen af ​​vaginal dysbiose i form af: (i) modulering af mikrobiotaen (stigning af lactobaciller og fald i patogener), (ii) reduktion af kliniske tegn på inflammation, (iii) forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede studie er at evaluere evnen af ​​den potentielle probiotiske Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme, oralt administreret, til at balancere den vaginale mikrobiota hos kvinder med vaginal dysbiose. To hundrede kvinder, med tegn og symptomer på vaginal dysbiose, rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage orale kapsler indeholdende L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) stammen eller placebo én gang dagligt i 10 dage. Kliniske og mikrobiologiske parametre evalueres i tre planlagte aftaler: ved baseline (T0), 10 dage efter behandlingens start (T1) og 30 dage efter behandlingens afslutning (T2). Derudover vil livskvaliteten ved baseline (T0) og 30 dage efter endt behandling (T2) blive evalueret gennem et livskvalitetsvurderingsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • University of Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​vaginalt tegn eller symptom (leukoré, svie, kløe, subjektivt vaginalt ubehag); Tilstedeværelse af mindst 3 Amsel-kriterier; Nugent score større end 7; Lactobacillær grad større end 2 (LBG) (ifølge Donders klassificering); Vaginal dysbiose baseret på mikrobielt celletal

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af seksuelt overførte sygdomme på grund af Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis såvel som specifik cervico-vaginitis eller alvorlige vulvovaginale symptomer relateret til akut candidiasis; Klinisk tydelig herpes simplex-infektion; Human papillomavirus eller human immundefekt virusinfektioner; brug af antibiotika, svampedræbende midler, probiotika eller immunsuppressiva inden for de seneste fire uger; Brug af vaginale præventionsmidler og enhver anden fysiologisk eller patologisk tilstand, der potentielt kan interferere med undersøgelsens resultater (f. graviditet eller amning, kroniske sygdomme, neoplastiske sygdomme, diabetes, blødninger fra kønsorganerne). Tilmelding til andre programmer, der involverer administration af produkter, der kan have en effekt på sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 daglig kapsel placebo
Kosttilskud: placebo
Patienter allokeret til placebo-armen vil tage placebo-kapsler én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Aktiv
1 Daglig kapsel af Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotisk stamme (10 milliarder koloniformende enheder/kapsel) i 10 dage
Kosttilskud: Mlacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotisk stamme
Patienter, der er tildelt den probiotiske arm, vil tage kosttilskuddet, der indeholder 10 milliarder af mlacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotisk stamme, en gang om dagen i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • probiotisk CA15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Ændring i sammensætningen af vaginal mikrobiota (betydelig reduktion af patogener, der er ansvarlige for vaginal dysbiose og samtidig stigning i lactobacilli)
Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Ændring af tegn (leucorrhoea, vulvovaginal erythema/ødem) og symptomer (vulvar ubehag, brændende, kløe) forbundet med vaginal dysbiose. Kliniske tegn og symptomer vil blive evalueret gennem en sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende eller normal) til 3 (svær).
Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Tegn
Tidsramme: Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)
Fravær af betændelse i henhold til Amsel's kriterier og Nugent -score mellem 0 og 3
Baseline; slutningen af behandlingen (10 dage); Wash-out (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: Baseline og udvaskning (30 dage)
Ændring i livskvaliteten, baseret på spørgeskemaet for kort form-36 (SF-36). Værdier, der spænder fra henholdsvis 0 til 100, indikerer henholdsvis værste og bedre resultater.
Baseline og udvaskning (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Samarbejdspartnere

ProBioEtna

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163/2022/PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner