Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver til at genoprette den normale vaginale mikrobiota

6. april 2023 opdateret af: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme som en ny driver til at genoprette den normale vaginale mikrobiota: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk formulering, der indeholder den probiotiske stamme Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), i behandlingen af ​​vaginal dysbiose i form af: (i) modulering af mikrobiotaen (stigning af lactobaciller og fald i patogener), (ii) reduktion af kliniske tegn på inflammation, (iii) forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede studie er at evaluere evnen af ​​den potentielle probiotiske Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) stamme, oralt administreret, til at balancere den vaginale mikrobiota hos kvinder med vaginal dysbiose. To hundrede kvinder, med tegn og symptomer på vaginal dysbiose, rekrutteres og tildeles tilfældigt til at modtage orale kapsler indeholdende L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) stammen eller placebo én gang dagligt i 10 dage. Kliniske og mikrobiologiske parametre evalueres i tre planlagte aftaler: ved baseline (T0), 10 dage efter behandlingens start (T1) og 30 dage efter behandlingens afslutning (T2). Derudover vil livskvaliteten ved baseline (T0) og 30 dage efter endt behandling (T2) blive evalueret gennem et livskvalitetsvurderingsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • University of Catania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​vaginalt tegn eller symptom (leukoré, svie, kløe, subjektivt vaginalt ubehag); Tilstedeværelse af mindst 3 Amsel-kriterier; Nugent score større end 7; Lactobacillær grad større end 2 (LBG) (ifølge Donders klassificering); Vaginal dysbiose baseret på mikrobielt celletal

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af seksuelt overførte sygdomme på grund af Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis såvel som specifik cervico-vaginitis eller alvorlige vulvovaginale symptomer relateret til akut candidiasis; Klinisk tydelig herpes simplex-infektion; Human papillomavirus eller human immundefekt virusinfektioner; brug af antibiotika, svampedræbende midler, probiotika eller immunsuppressiva inden for de seneste fire uger; Brug af vaginale præventionsmidler og enhver anden fysiologisk eller patologisk tilstand, der potentielt kan interferere med undersøgelsens resultater (f. graviditet eller amning, kroniske sygdomme, neoplastiske sygdomme, diabetes, blødninger fra kønsorganerne). Tilmelding til andre programmer, der involverer administration af produkter, der kan have en effekt på sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
1 daglig kapsel af Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotisk stamme (15 milliarder kolonidannende enheder/kapsel) i 10 dage
Kosttilskud: Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotisk stamme
Patienter allokeret til den probiotiske arm vil tage kosttilskuddet, der indeholder 15 milliarder af Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotiske stamme, én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • probiotisk CA15
Placebo komparator: Placebo
1 daglig kapsel placebo
Kosttilskud: placebo
Patienter allokeret til placebo-armen vil tage placebo-kapsler én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)
Ændring i sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (betydelig reduktion af patogener, der er ansvarlige for vaginal dysbiose og samtidig stigning i lactobaciller)
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)
Ændring af tegn (leukoré, vulvovaginalt erytem/ødem) og symptomer (vulvar ubehag, svie, kløe) forbundet med vaginal dysbiose. Kliniske tegn og symptomer vil blive evalueret gennem en sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende eller normal) til 3 (alvorlig).
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)
Skilt
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)
Fravær af betændelse ifølge Amsels kriterier og Nugent-score mellem 0 og 3
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)
Ændring i livskvalitet, baseret på Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet. Værdier fra 0 til 100 angiver henholdsvis dårligste og bedre resultater.
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Samarbejdspartnere

ProBioEtna

Efterforskere

  • Studieleder: Marco M Panella, Prof, University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113/2022/PO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner