Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) -kanta uutena tekijänä normaalin emättimen mikrobiston palauttamisessa
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Agnese Maria Chiara Rapisarda
Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) -kanta uutena tekijänä normaalin emättimen mikrobiotan palauttamisessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 -kantaa (DSM 33960) sisältävän probioottisen formulaation tehokkuutta emättimen dysbioosin hoidossa seuraavien näkökohtien suhteen: (i) mikrobiota (laktobasillien lisääntyminen ja patogeenien väheneminen), (ii) tulehduksen kliinisten merkkien väheneminen, (iii) elämänlaadun paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun mahdollisen probiootti Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) -kannan kykyä tasapainottaa emättimen dysbioosista kärsivien naisten emättimen mikrobiota.
Kaksisataa naista, joilla on emättimen dysbioosin merkkejä ja oireita, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) -kantaa sisältäviä oraalisia kapseleita tai lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.
Kliiniset ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan kolmella aikataululla: lähtötilanteessa (T0), 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (T2).
Lisäksi elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (T2) elämänlaadun arviointikyselyn avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- University of Catania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden emättimen merkki tai oire (leukorrea, kirvely, kutina, subjektiivinen epämukavuus emättimessä); Vähintään 3 Amsel-kriteerin olemassaolo; Nugentin pistemäärä on suurempi kuin 7; Maitobakteeriluokka suurempi kuin 2 (LBG) (Dondersin luokituksen mukaan); Emättimen dysbioosi, joka perustuu mikrobisolujen määrään
Poissulkemiskriteerit:
- klamydian, Neisseria gonorrhoeaen tai Trichomonas vaginalisin aiheuttamien sukupuolitautien esiintyminen sekä spesifinen kohdunkaulan-emätintulehdus tai vakavat vulvovaginaaliset oireet, jotka liittyvät akuuttiin kandidiaasiin; Kliinisesti ilmeinen herpes simplex -infektio; Ihmisen papilloomavirus tai ihmisen immuunikatovirusinfektiot; antibioottien, sienilääkkeiden, probioottien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisen neljän viikon aikana; Emättimen ehkäisyvälineiden käyttö ja mikä tahansa muu fysiologinen tai patologinen tila, joka voi mahdollisesti häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. raskaus tai imetys, krooniset sairaudet, kasvainsairaudet, diabetes, sukuelinten verenvuodot). Ilmoittautuminen muihin ohjelmiin, joissa annetaan tuotteita, jotka voivat vaikuttaa emättimen mikrobiotan koostumukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 plasebokapseli päivittäin
|
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat lumekapseleita kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
1 Laiticasebacillus rhamnosus Ca15 (DSM 33960) -probioottinen kanta (10 miljardia pesäkkeen muodostavia yksiköitä/kapselia) päivittäinen kapseli 10 päivän ajan
|
Probioottiseen käsivarteen osoitetut potilaat vievät ruokavalion lisäyksen, joka sisältää 10 miljardia Lacticasebacillus rhamnosus Ca15: tä (DSM 33960) -probioottirasitusta, kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (10 päivää); Pese (30 päivää)
|
Emättimen mikrobiotan koostumuksen muutos (emättimen dysbioosista vastaavien patogeenien merkittävä pelkistys ja maitobakteerien samanaikainen lisääntyminen)
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (10 päivää); Pese (30 päivää)
|
|
Oireiden
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (10 päivää); Pese (30 päivää)
|
Merkkien muutos (leukorrea, vulvovaginaalinen punoitus/turvotus) ja oireet (vulvar -epämukavuus, polttaminen, kutina), joka liittyy emättimen dysbioosiin.
Kliiniset merkit ja oireet arvioidaan vakavuuspisteellä asteikolla 0 (puuttuva tai normaali) - 3 (vakava).
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (10 päivää); Pese (30 päivää)
|
|
Merkki
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (10 päivää); Pese (30 päivää)
|
Tulehduksen puuttuminen Amselin kriteerien ja Nugent -pistemäärien välillä välillä 0 - 3
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (10 päivää); Pese (30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso ja pesu (30 päivää)
|
Elämänlaadun muutos, joka perustuu lyhyeen Form-36 (SF-36) -kyselyyn.
Arvot välillä 0 - 100 osoittavat vastaavasti pahimmat ja paremmat tulokset.
|
Perustaso ja pesu (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Palumbo, Prof, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Virtsatieinfektiot
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163/2022/PO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .