정상적인 질 미생물총 복원의 새로운 동인인 락티카제이바실러스 람노서스 CA15(DSM 33960) 균주
2025년 7월 23일 업데이트: Agnese Maria Chiara Rapisarda
정상적인 질 미생물군 복원의 새로운 동인으로서의 락티카제이바실러스 람노서스 CA15(DSM 33960) 균주: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 목적은 다음 측면에서 질세균불균형의 치료에서 프로바이오틱 균주 Lacticaseibacillus rhamnosus CA15(DSM 33960)를 함유하는 프로바이오틱 제제의 효능을 평가하는 것입니다. 미생물군(유산균 증가 및 병원체 감소), (ii) 염증의 임상 징후 감소, (iii) 삶의 질 개선.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구의 목적은 잠재적인 프로바이오틱 Lacticaseibacillus rhamnosus CA15(DSM 33960) 균주를 경구 투여하여 질 부조화를 가진 여성의 질 미생물총의 균형을 맞추는 능력을 평가하는 것입니다.
질세균불균형의 징후와 증상이 있는 200명의 여성을 모집하고 L. rhamnosus CA15(DSM 33960) 균주 또는 위약을 포함하는 경구 캡슐을 10일 동안 매일 1회 받도록 무작위로 배정합니다.
임상 및 미생물학적 매개변수는 기준선(T0), 치료 시작 후 10일(T1) 및 치료 종료 후 30일(T2)의 세 가지 예정된 약속에서 평가됩니다.
또한 기준선(T0)과 치료 종료 후 30일(T2)에 삶의 질 평가 설문지를 통해 삶의 질을 평가하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95123
- University of Catania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 질 징후 또는 증상(백혈구, 작열감, 가려움증, 자각적 질 불편감)의 존재; 적어도 3개의 Amsel 기준의 존재; 7보다 큰 Nugent 점수; 유산균 등급 2 초과(LBG)(Donders 분류에 따름); 미생물 세포 수에 따른 질세균불균형
제외 기준:
- Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae 또는 Trichomonas vaginalis로 인한 성병 및 특정 자궁경부염 또는 급성 칸디다증과 관련된 심각한 외음질 증상의 존재; 임상적으로 명백한 단순 포진 감염; 인간 유두종 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염; 지난 4주 이내에 항생제, 항진균제, 프로바이오틱스 또는 면역억제제 사용; 질 피임약의 사용 및 잠재적으로 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 생리학적 또는 병리학적 상태(예: 임신 또는 모유 수유, 만성 질환, 종양 질환, 당뇨병, 생식기 출혈). 질 미생물군의 구성에 영향을 미칠 수 있는 제품의 투여와 관련된 다른 프로그램에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1캡슐
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위약군에 할당된 환자는 연속 10일 동안 하루에 한 번 위약 캡슐을 복용합니다.
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활성 비교기: 활동적인
1 락 티카 제이 바실러스 Rhamnosus CA15 (DSM 33960)의 일일 캡슐 1 일.
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프로 바이오 틱 팔에 할당 된 환자는식이 보충제를 복용하여 100 억 개의 락티시 아시 바실 루스 Rhamnosus CA15 (DSM 33960) 프로 바이오 틱 균주, 하루에 10 일 연속으로 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 총
기간: 기준선; 치료 종료 (10 일); 세척 (30 일)
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질 미생물 총의 조성의 변화 (질형 이상증을 담당하고 락토 바실 리의 수반되는 증가를 담당하는 병원체의 현저한 감소)
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기준선; 치료 종료 (10 일); 세척 (30 일)
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증상
기간: 기준선; 치료 종료 (10 일); 세척 (30 일)
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징후의 변화 (백혈구, 외음부 홍반/부종) 및 질 이상이 비비 증과 관련된 증상 (외음부 불편, 연소, 가려움증).
임상 징후 및 증상은 0 (결석 또는 정상)에서 3 (심한)의 척도로 심각도 점수를 통해 평가됩니다.
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기준선; 치료 종료 (10 일); 세척 (30 일)
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징후
기간: 기준선; 치료 종료 (10 일); 세척 (30 일)
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Amsel의 기준에 따른 염증 부재 및 0과 3 사이의 Nugent 점수
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기준선; 치료 종료 (10 일); 세척 (30 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 기준 및 세척 (30 일)
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짧은 양식 -36 (SF-36) 설문지를 기반으로 삶의 질의 변화.
0에서 100 사이의 값은 각각 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준 및 세척 (30 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marco Palumbo, Prof, University of Catania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 163/2022/PO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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