Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Cepa como um novo driver na restauração da microbiota vaginal normal
6 de abril de 2023 atualizado por: Agnese Maria Chiara Rapisarda
Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Cepa como um novo impulsionador na restauração da microbiota vaginal normal: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo do presente estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo é avaliar a eficácia de uma formulação probiótica, contendo a cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), no tratamento da disbiose vaginal em termos de: (i) modulação da a microbiota (aumento de lactobacilos e diminuição de patógenos), (ii) redução dos sinais clínicos de inflamação, (iii) melhora da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo é avaliar a capacidade da cepa probiótica potencial Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), administrada por via oral, para equilibrar a microbiota vaginal de mulheres com disbiose vaginal.
Duzentas mulheres, com sinais e sintomas de disbiose vaginal, são recrutadas e alocadas aleatoriamente para receber cápsulas orais contendo a cepa L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) ou placebo uma vez ao dia por 10 dias.
Os parâmetros clínicos e microbiológicos são avaliados em três consultas agendadas: no início (T0), 10 dias após o início do tratamento (T1) e 30 dias após o término do tratamento (T2).
Além disso, no início (T0) e 30 dias após o término do tratamento (T2), a qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário de avaliação de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco M Panella, Prof
- Número de telefone: +390953781102
- E-mail: mpanella@unict.it
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- University of Catania
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Contato:
- Marco M Panella, Prof
- Número de telefone: +39 0953781102
- E-mail: mpanella@unict.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um sinal ou sintoma vaginal (leucorréia, ardência, coceira, desconforto vaginal subjetivo); Presença de pelo menos 3 critérios de Amsel; Pontuação Nugent superior a 7; Grau lactobacilar maior que 2 (LBG) (segundo classificação de Donders); Disbiose vaginal com base na contagem de células microbianas
Critério de exclusão:
- presença de doenças sexualmente transmissíveis por Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae ou Trichomonas vaginalis, bem como cérvico-vaginite específica ou sintomas vulvovaginais graves relacionados à candidíase aguda; Infecção por herpes simples clinicamente evidente; Infecções por papilomavírus humano ou vírus da imunodeficiência humana; uso de antibióticos, antifúngicos, probióticos ou imunossupressores nas últimas quatro semanas; Uso de contraceptivos vaginais e qualquer outra condição fisiológica ou patológica que possa interferir nos resultados do estudo (por exemplo, gravidez ou amamentação, doenças crônicas, doenças neoplásicas, diabetes, hemorragias genitais). Inscrição em outros programas que envolvam a administração de produtos que possam interferir na composição da microbiota vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
1 cápsula diária da cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) (15 bilhões de Unidades Formadoras de Colônias/cápsula) por 10 dias
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Os pacientes alocados para o braço probiótico tomarão o suplemento dietético, contendo 15 bilhões da cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), uma vez ao dia por 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula diária de placebo
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Os pacientes alocados para o braço de placebo tomarão cápsulas de placebo uma vez ao dia por 10 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota
Prazo: Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Mudança na composição da microbiota vaginal (redução significativa de patógenos responsáveis pela disbiose vaginal e aumento concomitante de lactobacilos)
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Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Sintomatologia
Prazo: Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Alteração dos sinais (leucorreia, eritema/edema vulvovaginal) e sintomas (desconforto vulvar, ardor, prurido) associados à disbiose vaginal.
Os sinais e sintomas clínicos serão avaliados por meio de um escore de gravidade em uma escala de 0 (ausente ou normal) a 3 (grave).
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Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Sinal
Prazo: Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Ausência de inflamação segundo os critérios de Amsel e Nugent entre 0 e 3
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Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Mudança na qualidade de vida, com base no questionário Short Form-36 (SF-36).
Valores variando de 0 a 100 indicam piores e melhores resultados, respectivamente.
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Linha de base; término do tratamento (10 dias); lavagem (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco M Panella, Prof, University of Catania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113/2022/PO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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