Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczep Lactaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) jako nowy czynnik stymulujący przywracanie prawidłowej mikroflory pochwy

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Szczep Lactaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) jako nowy czynnik przywracający normalną mikroflorę pochwy: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena skuteczności preparatu probiotycznego zawierającego szczep probiotyczny Lactaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) w leczeniu dysbiozy pochwy w zakresie: (i) modulacji mikrobiom (wzrost pałeczek kwasu mlekowego i spadek patogenów), (ii) zmniejszenie objawów klinicznych stanu zapalnego, (iii) poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena zdolności potencjalnego probiotycznego szczepu Lactaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), podawanego doustnie, do zrównoważenia mikroflory pochwy kobiet z dysbiozą pochwy. Dwieście kobiet z objawami dysbiozy pochwy rekrutuje się i losowo przydziela do przyjmowania kapsułek doustnych zawierających szczep L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) lub placebo raz dziennie przez 10 dni. Ocenę parametrów klinicznych i mikrobiologicznych przeprowadza się na trzech zaplanowanych wizytach: wyjściowo (T0), 10 dni po rozpoczęciu leczenia (T1) i 30 dni po zakończeniu leczenia (T2). Ponadto na początku badania (T0) i 30 dni po zakończeniu leczenia (T2) jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • University of Catania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednego znaku lub objawu ze strony pochwy (wyciek, pieczenie, swędzenie, subiektywny dyskomfort w pochwie); Obecność co najmniej 3 kryteriów Amsela; Wynik Nugenta większy niż 7; Lactobacillary stopień powyżej 2 (LBG) (wg klasyfikacji Dondersa); Dysbioza pochwy na podstawie liczby komórek drobnoustrojów

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae lub Trichomonas vaginalis oraz specyficzne zapalenie szyjki macicy i pochwy lub ciężkie objawy sromu i pochwy związane z ostrą kandydozą; Klinicznie widoczne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej; zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności; stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, probiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni; Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych oraz wszelkie inne stany fizjologiczne lub patologiczne, które mogą potencjalnie wpływać na wyniki badania (np. ciąża lub karmienie piersią, choroby przewlekłe, choroby nowotworowe, cukrzyca, krwotoki z dróg rodnych). Zapisy do innych programów, które obejmują podawanie produktów, które mogą mieć wpływ na skład mikroflory pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka dziennie placebo
Suplement diety: placebo
Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo będą przyjmować kapsułki placebo raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Aktywny
1 Dzienna kapsułka laktykaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Szczep probiotyczny (10 miliardów jednostek tworzących/kapsułki) przez 10 dni)
Suplement diety: Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) odkształcenie probiotyczne
Pacjenci przydzielone do ramienia probiotycznego przyjmą suplement diety, zawierający 10 miliardów lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • probiotyk CA15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec leczenia (10 dni); zmywanie (30 dni)
Zmiana składu mikroflory pochwy (znaczne zmniejszenie patogenów odpowiedzialnych za dysbiozę pochwy i jednoczesny wzrost Lactobacilli)
Linia bazowa; koniec leczenia (10 dni); zmywanie (30 dni)
Symptomatologia
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec leczenia (10 dni); zmywanie (30 dni)
Zmiana objawów (leucorrhoea, rumień sromu/obrzęk) i objawy (dyskomfort sromu, spalanie, swędzenie) związane z dysbiozą pochwy. Znaki kliniczne i objawy zostaną ocenione za pomocą oceny nasilenia w skali od 0 (nieobecnej lub normalnej) do 3 (ciężkie).
Linia bazowa; koniec leczenia (10 dni); zmywanie (30 dni)
Podpisać
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec leczenia (10 dni); zmywanie (30 dni)
Brak stanu zapalnego zgodnie z kryteriami Amsela i wynikiem Nugent od 0 do 3
Linia bazowa; koniec leczenia (10 dni); zmywanie (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i zmywanie (30 dni)
Zmiana jakości życia, w oparciu o krótki kwestionariusz Form-36 (SF-36). Wartości od 0 do 100 wskazują odpowiednio najgorsze i lepsze wyniki.
Linia wyjściowa i zmywanie (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Współpracownicy

ProBioEtna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 163/2022/PO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj