Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) Ceppo come nuovo motore per il ripristino del normale microbiota vaginale
23 luglio 2025 aggiornato da: Agnese Maria Chiara Rapisarda
Il ceppo Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) come nuovo motore per ripristinare il normale microbiota vaginale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo del presente studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'efficacia di una formulazione probiotica, contenente il ceppo probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), nel trattamento della disbiosi vaginale in termini di: (i) modulazione di il microbiota (aumento dei lattobacilli e diminuzione dei patogeni), (ii) riduzione dei segni clinici di infiammazione, (iii) miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare la capacità del potenziale ceppo probiotico Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), somministrato per via orale, di bilanciare il microbiota vaginale delle donne con disbiosi vaginale.
Duecento donne, con segni e sintomi di disbiosi vaginale, vengono reclutate e assegnate in modo casuale a ricevere capsule orali contenenti il ceppo L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) o placebo una volta al giorno per 10 giorni.
I parametri clinici e microbiologici vengono valutati in tre appuntamenti programmati: al basale (T0), 10 giorni dopo l'inizio del trattamento (T1) e 30 giorni dopo la fine del trattamento (T2).
Inoltre, al basale (T0) e 30 giorni dopo la fine del trattamento (T2), la qualità della vita sarà valutata attraverso un questionario di valutazione della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catania, Italia, 95123
- University of Catania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un segno o sintomo vaginale (leucorrea, bruciore, prurito, fastidio vaginale soggettivo); Presenza di almeno 3 criteri di Amsel; Punteggio Nugent maggiore di 7; Grado lattobacillare maggiore di 2 (LBG) (secondo la classificazione di Donders); Disbiosi vaginale basata sulla conta delle cellule microbiche
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie sessualmente trasmissibili dovute a Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis oltre a specifiche cervico-vaginiti o gravi sintomi vulvovaginali correlati a candidosi acuta; Infezione da herpes simplex clinicamente evidente; Papillomavirus umano o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana; uso di antibiotici, antimicotici, probiotici o immunosoppressori nelle ultime quattro settimane; Uso di contraccettivi vaginali e qualsiasi altra condizione fisiologica o patologica che possa potenzialmente interferire con i risultati dello studio (es. gravidanza o allattamento, malattie croniche, malattie neoplastiche, diabete, emorragie del tratto genitale). Iscrizione ad altri programmi che prevedono la somministrazione di prodotti che possono avere un effetto sulla composizione del microbiota vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula giornaliera di placebo
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I pazienti assegnati al braccio placebo assumeranno capsule di placebo una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Attivo
1 capsula giornaliera della latticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) ceppo probiotico (10 miliardi di unità di formazione di colonie/capsula) per 10 giorni
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I pazienti assegnati al braccio probiotico assumeranno il supplemento alimentare, contenente 10 miliardi di latticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) sforzo probiotico, una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Lasso di tempo: Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
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Cambiamento nella composizione del microbiota vaginale (riduzione significativa dei patogeni responsabili della disbiosi vaginale e un aumento concomitante dei lattobacilli)
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Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
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Sintomatologia
Lasso di tempo: Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
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Cambiamento dei segni (leucorrhoea, eritema/edema vulvovaginale) e sintomi (disagio vulvare, bruciore, prurito) associati alla disbiosi vaginale.
I segni e i sintomi clinici saranno valutati attraverso un punteggio di gravità su una scala da 0 (assente o normale) a 3 (grave).
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Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
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Cartello
Lasso di tempo: Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
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Assenza di infiammazione secondo i criteri di Amsel e il punteggio Nugent tra 0 e 3
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Basale; fine del trattamento (10 giorni); Wash-out (30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: Basale e lavaggio (30 giorni)
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Cambiamento nella qualità della vita, basato sul questionario a breve forma-36 (SF-36).
I valori che vanno da 0 a 100 indicano rispettivamente risultati peggiori e migliori.
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Basale e lavaggio (30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Palumbo, Prof, University of Catania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie vaginali
- Infezioni del tratto urinario
- Vaginosi, batterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163/2022/PO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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