Штамм Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) как новый фактор восстановления нормальной микробиоты влагалища
23 июля 2025 г. обновлено: Agnese Maria Chiara Rapisarda
Штамм Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) как новый фактор восстановления нормальной микробиоты влагалища: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью настоящего рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности пробиотического состава, содержащего пробиотический штамм Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), при лечении вагинального дисбактериоза с точки зрения: (i) модуляции микробиота (увеличение лактобацилл и уменьшение патогенов), (ii) уменьшение клинических признаков воспаления, (iii) улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью настоящего рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка способности потенциального пробиотического штамма Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) при пероральном введении сбалансировать вагинальную микробиоту женщин с вагинальным дисбиозом.
Двести женщин с признаками и симптомами вагинального дисбактериоза были отобраны и случайным образом распределены для приема пероральных капсул, содержащих штамм L. rhamnosus CA15 (DSM 33960), или плацебо один раз в день в течение 10 дней.
Клинические и микробиологические параметры оценивают в три плановых приема: исходно (Т0), через 10 дней после начала лечения (Т1) и через 30 дней после окончания лечения (Т2).
Кроме того, на исходном уровне (T0) и через 30 дней после окончания лечения (T2) качество жизни будет оцениваться с помощью опросника для оценки качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- University of Catania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного вагинального признака или симптома (бели, жжение, зуд, субъективный дискомфорт во влагалище); Наличие не менее 3-х критериев Амзеля; оценка по Надженту больше 7; лактобациллярная степень выше 2 (LBG) (по классификации Donders); Вагинальный дисбактериоз на основании количества микробных клеток
Критерий исключения:
- наличие заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae или Trichomonas vaginalis, а также специфического цервиковагинита или тяжелых вульвовагинальных симптомов, связанных с острым кандидозом; Клинически выраженная инфекция простого герпеса; Инфекции, вызванные вирусом папилломы человека или вирусом иммунодефицита человека; использование антибиотиков, противогрибковых препаратов, пробиотиков или иммунодепрессантов в течение последних четырех недель; Использование вагинальных контрацептивов и любое другое физиологическое или патологическое состояние, которое потенциально может повлиять на результаты исследования (например, беременность или кормление грудью, хронические заболевания, опухолевые заболевания, сахарный диабет, кровотечения из половых путей). Участие в других программах, предусматривающих прием продуктов, которые могут влиять на состав вагинальной микробиоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула плацебо в день
|
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут принимать капсулы плацебо один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
|
Активный компаратор: Активный
1 Ежедневная капсула пробиотического штамма Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) (10 миллиардов единиц формирования колоний/капсула) в течение 10 дней
|
Пациенты, выделенные на пробиотическую руку, будут принимать пищевую добавку, содержащую 10 миллиардов пробиотического штамма Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960), один раз в день в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота
Временное ограничение: Базовая линия; конец лечения (10 дней); вымывание (30 дней)
|
Изменение состава влагалищной микробиоты (значительное снижение патогенов, ответственных за дисбиоз влагалища и сопутствующее увеличение лактобацилл)
|
Базовая линия; конец лечения (10 дней); вымывание (30 дней)
|
|
Симптоматика
Временное ограничение: Базовая линия; конец лечения (10 дней); вымывание (30 дней)
|
Изменение признаков (лейкорея, вульвовагинальная эритема/отеки) и симптомы (дискомфорт вульвара, сжигание, зуд), связанные с вагинальным дисбиозом.
Клинические признаки и симптомы будут оцениваться по оценке серьезности по шкале от 0 (отсутствующих или нормальных) до 3 (тяжелых).
|
Базовая линия; конец лечения (10 дней); вымывание (30 дней)
|
|
Знак
Временное ограничение: Базовая линия; конец лечения (10 дней); вымывание (30 дней)
|
Отсутствие воспаления в соответствии с критериями Амселя и баллом Nugent от 0 до 3
|
Базовая линия; конец лечения (10 дней); вымывание (30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовая линия и вымывание (30 дней)
|
Изменение качества жизни, основываясь на короткой анкете Form-36 (SF-36).
Значения в диапазоне от 0 до 100 указывают на худшие и лучшие результаты, соответственно.
|
Базовая линия и вымывание (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Palumbo, Prof, University of Catania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Вагинальные заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Вагиноз, Бактериальный
Другие идентификационные номера исследования
- 163/2022/PO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .