La cepa Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) como un nuevo impulsor en la restauración de la microbiota vaginal normal
6 de abril de 2023 actualizado por: Agnese Maria Chiara Rapisarda
La cepa Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) como un nuevo impulsor en la restauración de la microbiota vaginal normal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del presente ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la eficacia de una formulación probiótica, que contiene la cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), en el tratamiento de la disbiosis vaginal en términos de: (i) modulación de la microbiota (aumento de lactobacilos y disminución de patógenos), (ii) reducción de los signos clínicos de inflamación, (iii) mejora de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la capacidad de la cepa probiótica potencial Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), administrada por vía oral, para equilibrar la microbiota vaginal de mujeres con disbiosis vaginal.
Doscientas mujeres, con signos y síntomas de disbiosis vaginal, son reclutadas y asignadas al azar para recibir cápsulas orales que contienen la cepa L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) o placebo una vez al día durante 10 días.
Los parámetros clínicos y microbiológicos se evalúan en tres citas programadas: al inicio (T0), 10 días después del inicio del tratamiento (T1) y 30 días después del final del tratamiento (T2).
Además, al inicio (T0) y 30 días después de finalizar el tratamiento (T2), se evaluará la calidad de vida a través de un cuestionario de evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco M Panella, Prof
- Número de teléfono: +390953781102
- Correo electrónico: mpanella@unict.it
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- University of Catania
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Contacto:
- Marco M Panella, Prof
- Número de teléfono: +39 0953781102
- Correo electrónico: mpanella@unict.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos un signo o síntoma vaginal (leucorrea, ardor, prurito, malestar vaginal subjetivo); Presencia de al menos 3 criterios de Amsel; puntuación de Nugent superior a 7; Grado lactobacilar mayor a 2 (LBG) (según clasificación de Donders); Disbiosis vaginal basada en el recuento de células microbianas
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades de transmisión sexual debidas a Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis así como cérvico-vaginitis específicas o síntomas vulvovaginales graves relacionados con candidiasis aguda; Infección por herpes simple clínicamente evidente; Infecciones por virus del papiloma humano o virus de la inmunodeficiencia humana; uso de antibióticos, antifúngicos, probióticos o inmunosupresores en las últimas cuatro semanas; Uso de anticonceptivos vaginales y cualquier otra condición fisiológica o patológica que pueda potencialmente interferir con los resultados del estudio (p. embarazo o lactancia, enfermedades crónicas, enfermedades neoplásicas, diabetes, hemorragias del aparato genital). Inscripción en otros programas que impliquen la administración de productos que puedan tener efecto sobre la composición de la microbiota vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
1 cápsula diaria de la cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) (15 mil millones de Unidades Formadoras de Colonias/cápsula) durante 10 días
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Los pacientes asignados al grupo de probióticos tomarán el suplemento dietético, que contiene 15 mil millones de la cepa probiótica Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), una vez al día durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula diaria de placebo
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Los pacientes asignados al brazo de placebo tomarán cápsulas de placebo una vez al día durante 10 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Cambio en la composición de la microbiota vaginal (reducción significativa de patógenos responsables de disbiosis vaginal y aumento concomitante de lactobacilos)
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Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Sintomatología
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Cambio de signos (leucorrea, eritema/edema vulvovaginal) y síntomas (molestia vulvar, quemazón, picor) asociados a la disbiosis vaginal.
Los signos y síntomas clínicos se evaluarán mediante una puntuación de gravedad en una escala de 0 (ausente o normal) a 3 (grave).
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Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Firmar
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Ausencia de inflamación según criterios de Amsel y puntuación de Nugent entre 0 y 3
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Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Cambio en la calidad de vida, basado en el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
Los valores que van de 0 a 100 indican peores y mejores resultados, respectivamente.
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Base; fin del tratamiento (10 días); lavado (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marco M Panella, Prof, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113/2022/PO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .