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Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960)-Stamm als neuer Treiber bei der Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota

23. Juli 2025 aktualisiert von: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960)-Stamm als neuer Treiber für die Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Formulierung, die den probiotischen Stamm Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) enthält, bei der Behandlung von vaginaler Dysbiose in Bezug auf: (i) Modulation von der Mikrobiota (Zunahme von Laktobazillen und Abnahme von Krankheitserregern), (ii) Verringerung klinischer Entzündungszeichen, (iii) Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie ist die Bewertung der Fähigkeit des potenziellen probiotischen Stamms Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), oral verabreicht, die vaginale Mikrobiota von Frauen mit vaginaler Dysbiose auszugleichen. Zweihundert Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer vaginalen Dysbiose werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um 10 Tage lang einmal täglich orale Kapseln mit dem Stamm L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) oder Placebo zu erhalten. Klinische und mikrobiologische Parameter werden in drei geplanten Terminen bewertet: zu Studienbeginn (T0), 10 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) und 30 Tage nach Behandlungsende (T2). Darüber hinaus wird die Lebensqualität zu Studienbeginn (T0) und 30 Tage nach Ende der Behandlung (T2) anhand eines Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens eines vaginalen Anzeichens oder Symptoms (Leukorrhoe, Brennen, Juckreiz, subjektive vaginale Beschwerden); Vorliegen von mindestens 3 Amsel-Kriterien; Nugent-Score größer als 7; Laktobazillärer Grad größer als 2 (LBG) (gemäß Donders-Klassifikation); Vaginale Dysbiose basierend auf der Anzahl mikrobieller Zellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von sexuell übertragbaren Krankheiten aufgrund von Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae oder Trichomonas vaginalis sowie spezifische Zerviko-Vaginitis oder schwere vulvovaginale Symptome im Zusammenhang mit akuter Candidiasis; Klinisch erkennbare Herpes-simplex-Infektion; Infektionen mit humanem Papillomavirus oder humanem Immundefizienzvirus; Verwendung von Antibiotika, Antimykotika, Probiotika oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten vier Wochen; Die Anwendung vaginaler Kontrazeptiva und alle anderen physiologischen oder pathologischen Zustände, die möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. Schwangerschaft oder Stillzeit, chronische Krankheiten, Tumorerkrankungen, Diabetes, Blutungen im Genitaltrakt). Teilnahme an anderen Programmen, die die Verabreichung von Produkten beinhalten, die sich auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 tägliche Kapsel Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, nehmen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Placebo-Kapseln ein.
Aktiver Komparator: Aktiv
1 tägliche Kapsel der Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) Probiotischer Stamm (10 Milliarden Koloniengebäudeeinheiten/Kapsel) für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960)
Patienten, die dem probiotischen Arm zugeordnet sind, nehmen die Nahrungsergänzungsmittel ein, die 10 Milliarden Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotischer Stamm, einmal täglich 10 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • probiotisches CA15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschen (30 Tage)
Veränderung der Zusammensetzung der Vaginalmikrobiota (signifikante Verringerung der Krankheitserreger, die für die Vaginaldysbiose und die gleichzeitige Erhöhung der Lactobacilli verantwortlich sind)
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschen (30 Tage)
Symptomatologie
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschen (30 Tage)
Änderung der Anzeichen (Leukorrhoe, vulvovaginales Erythem/Ödem) und Symptome (vulvaler Beschwerden, Verbrennen, Juckreiz), die mit vaginaler Dysbiose verbunden sind. Klinische Anzeichen und Symptome werden durch einen Schweregrad auf einer Skala von 0 (fehlt oder normal) bis 3 (schwer) bewertet.
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschen (30 Tage)
Zeichen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschen (30 Tage)
Abwesenheit von Entzündungen gemäß den Kriterien von Amsel und Nugent -Score zwischen 0 und 3
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschen (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und Auswaschung (30 Tage)
Änderung der Lebensqualität, basierend auf dem Fragebogen für Kurzform-36 (SF-36). Werte im Bereich von 0 bis 100 zeigen die schlechtesten bzw. besseren Ergebnisse.
Grundlinie und Auswaschung (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Mitarbeiter

ProBioEtna

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Palumbo, Prof, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 163/2022/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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