Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960)-Stamm als neuer Treiber bei der Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota

6. April 2023 aktualisiert von: Agnese Maria Chiara Rapisarda

Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960)-Stamm als neuer Treiber für die Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Formulierung, die den probiotischen Stamm Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) enthält, bei der Behandlung von vaginaler Dysbiose in Bezug auf: (i) Modulation von der Mikrobiota (Zunahme von Laktobazillen und Abnahme von Krankheitserregern), (ii) Verringerung klinischer Entzündungszeichen, (iii) Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie ist die Bewertung der Fähigkeit des potenziellen probiotischen Stamms Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), oral verabreicht, die vaginale Mikrobiota von Frauen mit vaginaler Dysbiose auszugleichen. Zweihundert Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer vaginalen Dysbiose werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um 10 Tage lang einmal täglich orale Kapseln mit dem Stamm L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) oder Placebo zu erhalten. Klinische und mikrobiologische Parameter werden in drei geplanten Terminen bewertet: zu Studienbeginn (T0), 10 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) und 30 Tage nach Behandlungsende (T2). Darüber hinaus wird die Lebensqualität zu Studienbeginn (T0) und 30 Tage nach Ende der Behandlung (T2) anhand eines Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • University of Catania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens eines vaginalen Anzeichens oder Symptoms (Leukorrhoe, Brennen, Juckreiz, subjektive vaginale Beschwerden); Vorliegen von mindestens 3 Amsel-Kriterien; Nugent-Score größer als 7; Laktobazillärer Grad größer als 2 (LBG) (gemäß Donders-Klassifikation); Vaginale Dysbiose basierend auf der Anzahl mikrobieller Zellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von sexuell übertragbaren Krankheiten aufgrund von Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae oder Trichomonas vaginalis sowie spezifische Zerviko-Vaginitis oder schwere vulvovaginale Symptome im Zusammenhang mit akuter Candidiasis; Klinisch erkennbare Herpes-simplex-Infektion; Infektionen mit humanem Papillomavirus oder humanem Immundefizienzvirus; Verwendung von Antibiotika, Antimykotika, Probiotika oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten vier Wochen; Die Anwendung vaginaler Kontrazeptiva und alle anderen physiologischen oder pathologischen Zustände, die möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. Schwangerschaft oder Stillzeit, chronische Krankheiten, Tumorerkrankungen, Diabetes, Blutungen im Genitaltrakt). Teilnahme an anderen Programmen, die die Verabreichung von Produkten beinhalten, die sich auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
1 tägliche Kapsel des probiotischen Stammes Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) (15 Milliarden koloniebildende Einheiten/Kapsel) für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotischer Stamm
Patienten, die dem probiotischen Arm zugeordnet sind, nehmen das Nahrungsergänzungsmittel, das 15 Milliarden des probiotischen Stamms Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) enthält, einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Andere Namen:
  • probiotisches CA15
Placebo-Komparator: Placebo
1 tägliche Kapsel Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, nehmen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Placebo-Kapseln ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)
Veränderung der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (deutliche Reduktion der für vaginale Dysbiose verantwortlichen Erreger und gleichzeitiger Anstieg der Laktobazillen)
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)
Symptomatologie
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)
Veränderung der Anzeichen (Leukorrhoe, vulvovaginales Erythem/Ödem) und Symptome (Vulvabeschwerden, Brennen, Juckreiz) im Zusammenhang mit vaginaler Dysbiose. Klinische Anzeichen und Symptome werden anhand eines Schweregrads auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden oder normal) bis 3 (schwer) bewertet.
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)
Zeichen
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)
Entzündungsfreiheit nach Amsel-Kriterien und Nugent-Score zwischen 0 und 3
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)
Veränderung der Lebensqualität, basierend auf dem Fragebogen Short Form-36 (SF-36). Werte im Bereich von 0 bis 100 zeigen die schlechtesten bzw. besseren Ergebnisse an.
Grundlinie; Ende der Behandlung (10 Tage); Auswaschung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agnese Maria Chiara Rapisarda

Mitarbeiter

ProBioEtna

Ermittler

  • Studienleiter: Marco M Panella, Prof, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113/2022/PO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren