Kmen Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) jako nový hnací prostředek při obnově normální vaginální mikroflóry
23. července 2025 aktualizováno: Agnese Maria Chiara Rapisarda
Kmen Lacticaseibacillus Rhamnosus CA15 (DSM 33960) jako nový faktor při obnově normální vaginální mikroflóry: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je zhodnotit účinnost probiotické formulace, obsahující probiotický kmen Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960), při léčbě vaginální dysbiózy z hlediska: (i) modulace mikrobiota (nárůst laktobacilů a pokles patogenů), (ii) snížení klinických příznaků zánětu, (iii) zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je vyhodnotit schopnost potenciálního probiotického kmene Lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) perorálně podávaného vyrovnat vaginální mikrobiotu žen s vaginální dysbiózou.
Dvě stě žen se známkami a symptomy vaginální dysbiózy bylo vybráno a náhodně přiděleno k podávání perorálních tobolek obsahujících kmen L. rhamnosus CA15 (DSM 33960) nebo placebo jednou denně po dobu 10 dnů.
Klinické a mikrobiologické parametry jsou hodnoceny ve třech plánovaných schůzkách: na začátku (T0), 10 dnů po zahájení léčby (T1) a 30 dnů po ukončení léčby (T2).
Navíc na začátku (T0) a 30 dnů po ukončení léčby (T2) bude kvalita života hodnocena prostřednictvím dotazníku pro hodnocení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- University of Catania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho vaginálního příznaku nebo symptomu (leucorrhoea, pálení, svědění, subjektivní vaginální diskomfort); Přítomnost alespoň 3 Amselových kritérií; Nugent skóre vyšší než 7; Laktobacilární stupeň vyšší než 2 (LBG) (podle Dondersovy klasifikace); Vaginální dysbióza založená na počtu mikrobiálních buněk
Kritéria vyloučení:
- přítomnost pohlavně přenosných chorob způsobených Chlamydiemi, Neisseria gonorrhoeae nebo Trichomonas vaginalis, stejně jako specifická cervikovaginitida nebo závažné vulvovaginální příznaky související s akutní kandidózou; Klinicky evidentní infekce herpes simplex; Infekce lidským papilomavirem nebo virem lidské imunodeficience; užívání antibiotik, antimykotik, probiotik nebo imunosupresiv během posledních čtyř týdnů; Použití vaginální antikoncepce a jakýkoli jiný fyziologický nebo patologický stav, který by mohl potenciálně interferovat s výsledky studie (např. těhotenství nebo kojení, chronická onemocnění, neoplastická onemocnění, cukrovka, krvácení do genitálního traktu). Zápis do dalších programů, které zahrnují podávání přípravků, které mohou mít vliv na složení vaginální mikroflóry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle placeba denně
|
Pacienti zařazení do ramene s placebem budou užívat tobolky s placebem jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
1 Denní tobolka lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotický kmen (10 miliard jednotek/kapsle kolonie) po dobu 10 dnů
|
Pacienti přiděleni do probiotického ramene si vezmou doplněk stravy, obsahující 10 miliard lacticaseibacillus rhamnosus CA15 (DSM 33960) probiotický kmen, jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Časové okno: Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
|
Změna ve složení vaginální mikrobioty (významné snížení patogenů zodpovědných za vaginální dysbiózu a souběžné zvýšení laktobacilů))
|
Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
|
|
Symptomatologie
Časové okno: Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
|
Změna příznaků (leucorrhoea, vulvovaginální erytém/edém) a symptomů (nepohodlí vulváru, pálení, svědění) spojené s vaginální dysbiózou.
Klinické příznaky a příznaky budou hodnoceny skóre závažnosti na stupnici 0 (nepřítomných nebo normálních) až 3 (závažné).
|
Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
|
|
Znamení
Časové okno: Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
|
Absence zánětu podle Amselových kritérií a Nugent skóre mezi 0 a 3
|
Základní linie; konec léčby (10 dní); Vymývání (30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Základní a vymývání (30 dní)
|
Změna kvality života na základě dotazníku s krátkým formou 36 (SF-36).
Hodnoty v rozmezí od 0 do 100 naznačují nejhorší a lepší výsledky.
|
Základní a vymývání (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Palumbo, Prof, University of Catania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Infekce močového ústrojí
- Vaginóza, bakteriální
Další identifikační čísla studie
- 163/2022/PO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .