原発性および併存性慢性不眠症患者の臨床表現型の調節における光線療法。 (Luminoterapia)

概日リズムが不眠症の病態生理に関与している可能性があることを示すいくつかの証拠があります。 この単盲検無作為対照多施設前向き研究は、概日相の修正を通じて、慢性原発性および併存性不眠症に罹患している患者の臨床表現型を調節する際の光線療法の可能な治療効果を評価することを目的としています。

研究デザインと方法

問題の研究に関しては、次の点に注意する必要があります。

• この研究は前向き多施設ランダム化単盲検比較試験です
• 研究期間は3年で、登録期間は2年半、最低3か月の臨床フォローアップが予想されます

研究は2つの評価に分けられます。患者が登録され、光線療法による治療の前に必要なすべての測定が行われる初期評価（時間0、T0）と、光線療法による治療の6週間後の最終評価です。効果的または偽 (時間 1、T1)、T0 で実行される測定が繰り返されます。 両方の評価は、睡眠医学の外来診療所で行われます。

時間 T0

• 原発性慢性不眠症または併存不眠症の診断は、臨床スケール（不眠症重症度指数、ピッツバーグ品質指数）によってサポートされるDSM V基準に従って、睡眠医学の専門医による半構造化睡眠インタビュー中に行われます。 気分/行動障害または認知障害の存在も除外されます (Beck、Stai、Mini Mental Scale Examination)。
• 睡眠中の睡眠時無呼吸症候群または周期的四肢運動症候群の存在を除外するために、自宅で睡眠ポリグラフ検査が行われます。
• 概日パラメーター (クロノタイプ、中間睡眠、概日位相、位相角) は、臨床スケール (朝夕質問票、軽い食事)、自宅での夕方の 5 ポイント ワイプを使用した唾液メラトニンの測定 (DLMO、Elisa) を通じて基礎状態で評価されます。アクティグラフィー登録は 7 日間延長されました。
• 次いで、不眠症の期間および重症度に応じて、概日相と原発性または併存性不眠症のさまざまな表現型との間の関連性が評価される。
• 眼の禁忌のない患者は、その後、概日相に応じて朝または夕方のタイミングでルミノセラピープロトコル（ルミネット10000ルクス相当の断続的な青色強化光療法）を受けるか、または偽治療（対照サブグループ;白色光<100ルクス相当）。
• 患者は 2 つの条件 (治療と偽) のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化リストは、www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore で入手できる「乱数発生器」ソフトウェアを使用した単純な無作為化方法で生成されます。 このサイトで使用されているアルゴリズムは、レーマー生成器 (乗法合同生成器) と一致しています。 割り当ての隠蔽は、募集サイトに関して離れた独立した場所での中央無作為化によって保証されます。

時間 T1

> 連続 6 週間の家庭用光療法の後、患者は研究登録時に使用したものと同じ睡眠測定器で再評価されます。 さらに、光線療法後の概日相および睡眠-覚醒パターンの変化を評価するために、アクチグラフによるモニタリングと唾液メラトニンの投与量が繰り返されます。