Lysterapi for å modulere den kliniske fenotypen til pasienter med primær og komorbid kronisk søvnløshet. (Luminoterapia)

Noen bevis tyder på at døgnrytme kan spille en rolle i patofysiologien til søvnløshet. Denne enkeltblinde randomiserte, kontrollerte multisenter prospektive studien tar sikte på å evaluere den mulige terapeutiske effekten av lysterapi ved å modulere den kliniske fenotypen til pasienter som er rammet av kronisk primær og komorbid søvnløshet, gjennom modifisering av døgnfasen.

STUDIEDESIGN OG METODER

Når det gjelder den aktuelle studien, bør det bemerkes at:

• studien er en prospektiv multisenter randomisert enkeltblind kontrollert studie
• varigheten av studien forventes å være 3 år med en varighet av påmelding på 2 og et halvt år og en minimum klinisk oppfølging på 3 måneder

Studien vil bli delt inn i to evalueringer, en innledende evaluering (Tid 0, T0) hvor pasientene vil bli innrullert og alle målinger som kreves før behandling med lysterapi vil bli utført, og en sluttevaluering etter 6 ukers behandling med lysterapi. effektiv eller sham (Tid 1, T1), hvor målingene utført ved T0 vil bli gjentatt. Begge vurderingene vil bli utført ved Søvnmedisinsk poliklinikk.

TID T0

• Diagnosen primær kronisk eller komorbid søvnløshet vil bli stilt under det semistrukturerte søvnintervjuet av en legeekspert i søvnmedisin, i henhold til DSM V-kriterier, støttet av kliniske skalaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Tilstedeværelsen av humør/atferdsforstyrrelser eller kognitive defekter vil også bli ekskludert (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• En hjemmepolysomnografi vil bli utført for å utelukke tilstedeværelsen av søvnapnéforstyrrelse eller periodisk lemmerbevegelsessyndrom under søvn
• Circadian parametere (kronotype, Mid sleep, circadian fase, fasevinkel) vil bli evaluert i basale forhold gjennom kliniske skalaer (Morning Eveningness Questionnaire, Lett kosthold), måling av spyttmelatonin ved bruk av kvelds 5-punktsservietter hjemme (DLMO, Elisa) og den aktigrafiske registreringen forlenget med 7 dager.
• Assosiasjonene mellom den cirkadiske fasen og de ulike fenotypene av primær eller komorbid søvnløshet vil deretter bli evaluert, i henhold til varigheten og alvorlighetsgraden av søvnløsheten.
• Pasienter uten okulære kontraindikasjoner vil da gjennomgå en Luminoterapi-protokoll (intermitterende blåanriket lysterapi med Luminette 10000 lux ekvivalent) med morgen- eller kveldstid, avhengig av døgnfasen, eller shambehandling (kontrollundergruppe; hvitt lys <100 lux ekvivalent).
• Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander (behandling og sham). Randomiseringslisten vil bli generert med en enkel randomiseringsmetode ved bruk av en "Random number generator" programvare tilgjengelig på www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Algoritmen som brukes på dette nettstedet faller sammen med en Lehmer-generator (multiplikativ kongruensgenerator). Tildelingsskjul er garantert ved en sentral randomisering på et fjerntliggende og uavhengig sted i forhold til rekrutteringsstedet.

TID T1

> Etter 6 påfølgende uker med hjemmelysterapi, vil pasientene bli revurdert med det samme somnometribatteriet som ble brukt ved studiestart. Videre vil den aktigrafiske overvåkingen og doseringen av spyttmelatonin gjentas for å evaluere variasjonene i døgnfasen og søvn-våknemønsteret etter lysterapi.