Lichttherapie zur Modulation des klinischen Phänotyps von Patienten mit primärer und komorbider chronischer Schlaflosigkeit. (Luminoterapia)

Einige Hinweise deuten darauf hin, dass der zirkadiane Rhythmus eine Rolle in der Pathophysiologie der Schlaflosigkeitsstörung spielen könnte. Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive Studie zielt darauf ab, die mögliche therapeutische Wirkung der Lichttherapie bei der Modulation des klinischen Phänotyps von Patienten, die von chronischer primärer und komorbider Schlaflosigkeit betroffen sind, durch die Modifikation der zirkadianen Phase zu bewerten.

STUDIENDESIGN UND METHODEN

In Bezug auf die betreffende Studie ist Folgendes anzumerken:

• Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
• Die Dauer der Studie beträgt voraussichtlich 3 Jahre mit einer Dauer der Aufnahme von 2,5 Jahren und einer klinischen Mindestnachbeobachtungszeit von 3 Monaten

Die Studie wird in zwei Auswertungen unterteilt, eine anfängliche Auswertung (Zeitpunkt 0, T0), in die die Patienten aufgenommen werden und alle Messungen durchgeführt werden, die vor der Behandlung mit Lichttherapie erforderlich sind, und eine abschließende Auswertung nach 6 Wochen Behandlung mit Lichttherapie effektiv oder Schein (Zeitpunkt 1, T1), wobei die bei T0 durchgeführten Messungen wiederholt werden. Beide Untersuchungen werden in der Ambulanz für Schlafmedizin durchgeführt.

ZEIT T0

• Die Diagnose einer primär chronischen oder komorbiden Insomnie wird im halbstrukturierten Schlafinterview durch einen Facharzt für Schlafmedizin nach DSM V-Kriterien, unterstützt durch klinische Skalen (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index), gestellt. Auch das Vorliegen von Stimmungs-/Verhaltensstörungen oder kognitiven Defiziten wird ausgeschlossen (Beck, Stai, Mini-Mental-Scale-Untersuchung).
• Eine Heim-Polysomnographie wird durchgeführt, um das Vorhandensein einer Schlafapnoe-Störung oder eines Periodic-Glied-Movement-Syndroms während des Schlafs auszuschließen
• Circadiane Parameter (Chronotyp, Mid sleep, circadiane Phase, Phasenwinkel) werden unter basalen Bedingungen durch klinische Skalen (Morning Eveningness Questionnaire, Light Diet), Messung von Melatonin im Speichel mit abendlichen 5-Punkt-Wischtüchern zu Hause (DLMO, Elisa) und bewertet die aktigrafische Registrierung wurde um 7 Tage verlängert.
• Die Assoziationen zwischen der zirkadianen Phase und den verschiedenen Phänotypen der primären oder komorbiden Insomnie werden dann entsprechend der Dauer und dem Schweregrad der Insomnie bewertet.
• Patienten ohne okulare Kontraindikationen werden dann einem Luminotherapie-Protokoll (intermittierende blauangereicherte Lichttherapie mit Luminette 10000 Lux-Äquivalent) mit morgens oder abends je nach zirkadianer Phase oder einer Scheinbehandlung (Kontroll-Untergruppe; Weißlicht <100 Lux-Äquivalent) unterzogen.
• Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen (Behandlung und Schein) zugeordnet. Die Randomisierungsliste wird mit einem einfachen Randomisierungsverfahren unter Verwendung einer „Zufallszahlengenerator“-Software generiert, die unter www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore verfügbar ist. Der auf dieser Seite verwendete Algorithmus stimmt mit einem Lehmer-Generator (multiplikativer Kongruenzgenerator) überein. Die Zuordnungsverschleierung wird durch eine zentrale Randomisierung an einem vom Rekrutierungsort entfernten und unabhängigen Ort gewährleistet.

ZEIT T1

> Nach 6 aufeinanderfolgenden Wochen Lichttherapie zu Hause werden die Patienten mit der gleichen Somnometrie-Batterie, die bei Studieneintritt verwendet wurde, erneut untersucht. Darüber hinaus werden das aktigraphische Monitoring und die Dosierung von Melatonin im Speichel wiederholt, um die Variationen der zirkadianen Phase und des Schlaf-Wach-Musters nach der Lichttherapie zu bewerten.