Terapia della luce nella modulazione del fenotipo clinico dei pazienti con insonnia cronica primaria e comorbida. (Luminoterapia)

Alcune prove indicano che il ritmo circadiano può svolgere un ruolo nella fisiopatologia del disturbo da insonnia. Questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco si propone di valutare il possibile effetto terapeutico della terapia della luce nel modulare il fenotipo clinico di pazienti affetti da insonnia cronica primaria e comorbile, attraverso la modifica della fase circadiana.

PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO

In merito allo studio in oggetto, si precisa che:

• lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato in singolo cieco controllato
• la durata prevista dello studio è di 3 anni con una durata di arruolamento di 2 anni e mezzo e un follow-up clinico minimo di 3 mesi

Lo studio sarà suddiviso in due valutazioni, una valutazione iniziale (Tempo 0, T0) in cui verranno arruolati i pazienti e verranno eseguite tutte le misurazioni necessarie prima del trattamento con la fototerapia, e una valutazione finale dopo 6 settimane di trattamento con la fototerapia effettivo o sham (Tempo 1, T1), dove verranno ripetute le misure effettuate a T0. Entrambe le valutazioni saranno eseguite presso l'ambulatorio di Medicina del sonno.

TEMPO T0

• La diagnosi di insonnia primaria cronica o comorbida verrà effettuata durante il colloquio del sonno semi-strutturato da un medico esperto in medicina del sonno, secondo i criteri del DSM V, supportati da scale cliniche (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Sarà inoltre esclusa la presenza di disturbi dell'umore/comportamento o deficit cognitivi (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Verrà eseguita una polisonnografia domiciliare per escludere la presenza di disturbo delle apnee notturne o sindrome del movimento periodico degli arti durante il sonno
• I parametri circadiani (cronotipo, Mid sleep, fase circadiana, angolo di fase) saranno valutati in condizioni basali attraverso scale cliniche (Morning Eveningness Questionnaire, Light diet), misurazione della melatonina salivare utilizzando salviette serali a 5 punti a casa (DLMO, Elisa) e la registrazione attigrafica prorogata di 7 giorni.
• Verranno poi valutate le associazioni tra la fase circadiana ei vari fenotipi di insonnia primaria o comorbida, in funzione della durata e della gravità dell'insonnia.
• I pazienti senza controindicazioni oculari verranno quindi sottoposti a un protocollo di luminoterapia (terapia con luce blu arricchita intermittente con Luminette 10000 lux equivalenti) con tempistica mattutina o serale, a seconda della fase circadiana, o trattamento sham (sottogruppo di controllo; luce bianca <100 lux equivalenti).
• I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (trattamento e simulazione). La lista di randomizzazione sarà generata con un metodo di randomizzazione semplice attraverso l'utilizzo di un software “Random number generator” disponibile all'indirizzo www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. L'algoritmo utilizzato in questo sito coincide con un generatore di Lehmer (generatore congruenziale moltiplicativo). L'occultamento dell'allocazione è garantito da una randomizzazione centrale in una località distante ed indipendente rispetto al sito di reclutamento.

TEMPO T1

> Dopo 6 settimane consecutive di fototerapia domiciliare, i pazienti verranno rivalutati con la stessa batteria di sonnometria utilizzata all'ingresso nello studio. Verranno inoltre ripetuti il ​​monitoraggio attigrafico e il dosaggio della melatonina salivare, per valutare le variazioni della fase circadiana e del pattern sonno-veglia dopo la fototerapia.