Lichttherapie bij het moduleren van het klinische fenotype van patiënten met primaire en comorbide chronische slapeloosheid. (Luminoterapia)

Er zijn aanwijzingen dat het circadiane ritme een rol kan spelen in de pathofysiologie van slapeloosheid. Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische prospectieve studie heeft tot doel het mogelijke therapeutische effect van lichttherapie te evalueren bij het moduleren van het klinische fenotype van patiënten die lijden aan chronische primaire en comorbide slapeloosheid, door de wijziging van de circadiane fase.

STUDIEPLAN EN METHODEN

Met betrekking tot het onderzoek in kwestie moet worden opgemerkt dat:

• de studie is een prospectieve multicenter gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie
• de duur van de studie zal naar verwachting 3 jaar zijn met een inschrijvingsduur van 2 en een half jaar en een minimale klinische follow-up van 3 maanden

De studie zal worden verdeeld in twee evaluaties, een eerste evaluatie (Tijd 0, T0) waarbij de patiënten worden ingeschreven en alle metingen worden uitgevoerd die nodig zijn voordat de behandeling met lichttherapie wordt uitgevoerd, en een eindevaluatie na 6 weken behandeling met lichttherapie. effectief of schijn (Tijd 1, T1), waarbij de metingen uitgevoerd bij T0 worden herhaald. Beide onderzoeken vinden plaats op de polikliniek Slaapgeneeskunde.

TIJD T0

• De diagnose van primaire chronische of comorbide slapeloosheid zal worden gesteld tijdens het semi-gestructureerde slaapinterview door een arts-expert in slaapgeneeskunde, volgens DSM V-criteria, ondersteund door klinische schalen (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Ook wordt de aanwezigheid van stemmings-/gedragsstoornissen of cognitieve stoornissen uitgesloten (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Een thuispolysomnografie zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van slaapapneu of periodiek ledemaatbewegingssyndroom tijdens de slaap uit te sluiten
• Circadiane parameters (chronotype, middenslaap, circadiane fase, fasehoek) zullen worden geëvalueerd in basale omstandigheden door middel van klinische schalen (ochtend-avondvragenlijst, licht dieet), meting van speeksel melatonine met behulp van avond 5-punts doekjes thuis (DLMO, Elisa) en de actigrafische registratie verlengd met 7 dagen.
• Vervolgens zullen de associaties tussen de circadiane fase en de verschillende fenotypes van primaire of comorbide slapeloosheid worden geëvalueerd, in functie van de duur en de ernst van de slapeloosheid.
• Patiënten zonder oculaire contra-indicaties ondergaan dan een Luminotherapie-protocol (intermitterende blauwverrijkte lichttherapie met Luminette 10.000 lux-equivalent) met ochtend- of avondtiming, afhankelijk van de circadiane fase, of schijnbehandeling (controlesubgroep; wit licht <100 lux-equivalent).
• Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (behandeling en schijnvertoning). De randomisatielijst wordt gegenereerd met een eenvoudige randomisatiemethode door het gebruik van een "Random number generator"-software die beschikbaar is op www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Het algoritme dat op deze site wordt gebruikt, valt samen met een Lehmer-generator (multiplicatieve congruentiegenerator). Het verbergen van de toewijzing wordt gegarandeerd door een centrale randomisatie op een afgelegen en onafhankelijke locatie ten opzichte van de rekruteringssite.

TIJD T1

> Na 6 opeenvolgende weken lichttherapie thuis, worden patiënten opnieuw geëvalueerd met dezelfde somnometriebatterij die werd gebruikt bij aanvang van het onderzoek. Verder zullen de actigrafische monitoring en de dosering van melatonine uit het speeksel worden herhaald om de variaties van de circadiane fase en van het slaap-waakpatroon na lichttherapie te evalueren.