Terapia światłem w modulowaniu fenotypu klinicznego pacjentów z pierwotną i współistniejącą przewlekłą bezsennością. (Luminoterapia)

Niektóre dowody wskazują, że rytm okołodobowy może odgrywać rolę w patofizjologii zaburzeń bezsenności. To randomizowane, wieloośrodkowe badanie prospektywne z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę możliwego efektu terapeutycznego terapii światłem w modulowaniu fenotypu klinicznego pacjentów dotkniętych przewlekłą pierwotną i współistniejącą bezsennością poprzez modyfikację fazy okołodobowej.

PROJEKT BADANIA I METODY

W odniesieniu do przedmiotowego badania należy zauważyć, że:

• badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą
• Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 3 lata, czas trwania rejestracji to 2 i pół roku, a minimalna obserwacja kliniczna to 3 miesiące

Badanie zostanie podzielone na dwie oceny, ocenę wstępną (Czas 0, T0), do której zostaną włączeni pacjenci i zostaną wykonane wszystkie pomiary wymagane przed rozpoczęciem leczenia terapią światłem, oraz ocenę końcową po 6 tygodniach leczenia terapią światłem skuteczne lub pozorowane (Czas 1, T1), gdzie pomiary wykonane w T0 zostaną powtórzone. Obie oceny zostaną wykonane w Poradni Medycyny Snu.

CZAS T0

• Rozpoznanie pierwotnej przewlekłej lub współistniejącej bezsenności zostanie postawione podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego snu przez lekarza-specjalistę w dziedzinie medycyny snu, zgodnie z kryteriami DSM V, wspartymi skalami klinicznymi (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Wykluczona zostanie również obecność zaburzeń nastroju/zachowania lub deficytów poznawczych (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Zostanie wykonana domowa polisomnografia w celu wykluczenia zespołu bezdechu sennego lub zespołu okresowych ruchów kończyn podczas snu
• Parametry okołodobowe (chronotyp, sen środkowy, faza okołodobowa, kąt fazowy) zostaną ocenione w warunkach podstawowych za pomocą skal klinicznych (kwestionariusz porannego wieczoru, dieta lekkostrawna), pomiaru melatoniny w ślinie za pomocą wieczornych 5-punktowych chusteczek w domu (DLMO, Elisa) oraz rejestracja aktygraficzna przedłużona o 7 dni.
• Powiązania między fazą okołodobową a różnymi fenotypami bezsenności pierwotnej lub współistniejącej zostaną następnie ocenione, w zależności od czasu trwania i nasilenia bezsenności.
• Pacjenci bez przeciwwskazań ocznych zostaną następnie poddani protokołowi Luminoterapii (przerywana terapia światłem wzbogaconym światłem niebieskim z ekwiwalentem Luminette 10000 luksów) z porannym lub wieczornym czasem, w zależności od fazy okołodobowej, lub terapii pozorowanej (podgrupa kontrolna; światło białe <100 luksów).
• Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (leczenie i pozorowane). Lista randomizacji zostanie wygenerowana prostą metodą randomizacji za pomocą oprogramowania „Generator liczb losowych” dostępnego na stronie www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Algorytm zastosowany w tej witrynie pokrywa się z generatorem Lehmera (multiplikatywny generator kongruencjalny). Ukrycie alokacji gwarantuje centralna randomizacja w odległej i niezależnej lokalizacji względem miejsca rekrutacji.

CZAS T1

> Po 6 kolejnych tygodniach terapii światłem w domu, pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie z użyciem tej samej baterii somnometrycznej, która była używana na początku badania. Ponadto powtórzone zostanie monitorowanie aktograficzne i dawkowanie melatoniny w ślinie, aby ocenić zmiany fazy okołodobowej i wzorca snu i czuwania po terapii światłem.