Lysterapi til modulering af den kliniske fænotype hos patienter med primær og komorbid kronisk søvnløshed. (Luminoterapia)

Nogle beviser indikerer, at døgnrytme kan spille en rolle i patofysiologien af ​​søvnløshedsforstyrrelser. Denne enkeltblinde randomiserede, kontrollerede multicenter prospektive undersøgelse har til formål at evaluere den mulige terapeutiske effekt af lysterapi til at modulere den kliniske fænotype hos patienter, der er ramt af kronisk primær og komorbid søvnløshed, gennem modifikation af den cirkadiske fase.

STUDIEDESIGN OG METODER

Med hensyn til den pågældende undersøgelse skal det bemærkes, at:

• undersøgelsen er et prospektivt multicenter randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg
• undersøgelsens varighed forventes at være 3 år med en varighed af indskrivning på 2 et halvt år og en minimum klinisk opfølgning på 3 måneder

Undersøgelsen vil blive opdelt i to evalueringer, en indledende evaluering (Tid 0, T0), hvor patienterne vil blive indskrevet og alle de nødvendige målinger før behandling med lysterapi vil blive udført, og en afsluttende evaluering efter 6 ugers behandling med lysterapi. effektiv eller sham (Tid 1, T1), hvor målingerne udført ved T0 vil blive gentaget. Begge udredninger vil blive udført på Søvnmedicinsk ambulatorium.

TID T0

• Diagnosen primær kronisk eller komorbid søvnløshed vil blive stillet under det semistrukturerede søvninterview af en lægeekspert i søvnmedicin i henhold til DSM V-kriterier, understøttet af kliniske skalaer (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Tilstedeværelsen af ​​humør/adfærdsforstyrrelser eller kognitive mangler vil også være udelukket (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• En hjemmepolysomnografi vil blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af ​​søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom under søvn
• Circadian parametre (kronotype, Mid sleep, circadian fase, fasevinkel) vil blive evalueret under basale forhold gennem kliniske skalaer (Morning Eveningness Questionnaire, Let kost), måling af spyt melatonin ved hjælp af aften 5-punkts servietter derhjemme (DLMO, Elisa) og den aktigrafiske registrering forlænget med 7 dage.
• Forbindelserne mellem den cirkadiske fase og de forskellige fænotyper af primær eller komorbid søvnløshed vil derefter blive evalueret i henhold til varigheden og sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.
• Patienter uden okulære kontraindikationer vil derefter gennemgå en Luminoterapi-protokol (intermitterende blåberiget lysterapi med Luminette 10000 lux ækvivalent) med morgen- eller aftentiming, afhængigt af den cirkadiske fase, eller sham-behandling (kontrolundergruppe; hvidt lys <100 lux ækvivalent).
• Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande (behandling og sham). Randomiseringslisten vil blive genereret med en simpel randomiseringsmetode ved brug af en "Random number generator" software tilgængelig på www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Algoritmen, der bruges på dette websted, falder sammen med en Lehmer-generator (multiplikativ kongruentiel generator). Tildelingsskjul er garanteret ved en central randomisering på et fjernt og uafhængigt sted i forhold til rekrutteringsstedet.

TID T1

> Efter 6 på hinanden følgende uger med lysterapi i hjemmet, vil patienterne blive re-evalueret med det samme somnometribatteri, som blev brugt ved studiestart. Ydermere vil den aktigrafiske overvågning og doseringen af ​​spytmelatonin blive gentaget for at evaluere variationerne i den cirkadiske fase og af søvn-vågen-mønsteret efter lysterapi.