Terapia de luz en la modulación del fenotipo clínico de pacientes con insomnio crónico primario y comórbido. (Luminoterapia)

Cierta evidencia indica que el ritmo circadiano puede desempeñar un papel en la fisiopatología del trastorno de insomnio. Este estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado, simple ciego, tiene como objetivo evaluar el posible efecto terapéutico de la fototerapia en la modulación del fenotipo clínico de los pacientes afectados de insomnio crónico primario y comórbido, mediante la modificación de la fase circadiana.

DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO

Con respecto al estudio en cuestión, cabe señalar que:

• el estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado
• se espera que la duración del estudio sea de 3 años con una duración de inscripción de 2 años y medio y un seguimiento clínico mínimo de 3 meses

El estudio se dividirá en dos evaluaciones, una evaluación inicial (Tiempo 0, T0) donde se inscribirán los pacientes y se realizarán todas las mediciones necesarias antes del tratamiento con fototerapia, y una evaluación final después de 6 semanas de tratamiento con fototerapia. efectiva o simulada (Tiempo 1, T1), donde se repetirán las medidas realizadas en T0. Ambas evaluaciones se realizarán en la clínica ambulatoria de Medicina del Sueño.

TIEMPO T0

• El diagnóstico de insomnio primario crónico o comórbido se realizará durante la entrevista semiestructurada del sueño por un médico experto en medicina del sueño, según los criterios del DSM V, apoyado en escalas clínicas (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). También se excluirá la presencia de trastornos del estado de ánimo/conductuales o déficits cognitivos (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Se realizará una polisomnografía domiciliaria para descartar la presencia de trastorno de apnea del sueño o síndrome de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño
• Los parámetros circadianos (cronotipo, sueño medio, fase circadiana, ángulo de fase) se evaluarán en condiciones basales mediante escalas clínicas (Morning Eveningness Questionnaire, Light diet), medición de melatonina salival mediante toallitas vespertinas de 5 puntos en casa (DLMO, Elisa) y el registro actigráfico se prorrogó por 7 días.
• A continuación, se evaluarán las asociaciones entre la fase circadiana y los diversos fenotipos de insomnio primario o comórbido, según la duración y la gravedad del insomnio.
• Los pacientes sin contraindicaciones oculares se someterán a un protocolo de luminoterapia (terapia de luz intermitente azul enriquecida con el equivalente de Luminette 10000 lux) con horario matutino o vespertino, dependiendo de la fase circadiana, o tratamiento simulado (subgrupo de control; luz blanca <equivalente a 100 lux).
• Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones (tratamiento y simulación). La lista de aleatorización se generará con un método de aleatorización simple mediante el uso de un software "Generador de números aleatorios" disponible en www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. El algoritmo utilizado en este sitio coincide con un generador de Lehmer (generador congruencial multiplicativo). El ocultamiento de la asignación está garantizado por una aleatorización central en un lugar distante e independiente con respecto al sitio de reclutamiento.

TIEMPO T1

> Después de 6 semanas consecutivas de terapia de luz en el hogar, los pacientes serán reevaluados con la misma batería de somnometria utilizada al ingresar al estudio. Además, se repetirá la monitorización actigráfica y la dosificación de melatonina salival, para evaluar las variaciones de la fase circadiana y del patrón sueño-vigilia tras la fototerapia.