Terapia de Luz na Modulação do Fenótipo Clínico de Pacientes com Insônia Crônica Primária e Comorbidade. (Luminoterapia)

Algumas evidências indicam que o ritmo circadiano pode desempenhar um papel na fisiopatologia do transtorno de insônia. Este estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado simples-cego tem como objetivo avaliar o possível efeito terapêutico da fototerapia na modulação do fenótipo clínico de pacientes acometidos por insônia crônica primária e comorbidade, por meio da modificação da fase circadiana.

DESENHO DE ESTUDO E MÉTODOS

No que diz respeito ao estudo em questão, importa referir que:

• o estudo é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado simples-cego controlado
• espera-se que a duração do estudo seja de 3 anos, com uma duração de inscrição de 2 anos e meio e um acompanhamento clínico mínimo de 3 meses

O estudo será dividido em duas avaliações, uma avaliação inicial (Tempo 0, T0) onde os pacientes serão inscritos e todas as medições necessárias antes do tratamento com fototerapia serão realizadas, e uma avaliação final após 6 semanas de tratamento com fototerapia efetivo ou simulado (Tempo 1, T1), onde as medições realizadas em T0 serão repetidas. Ambas as avaliações serão realizadas no ambulatório de Medicina do Sono.

TEMPO T0

• O diagnóstico de insônia crônica primária ou comorbidade será feito durante a entrevista semiestruturada do sono por um médico especialista em medicina do sono, de acordo com os critérios do DSM V, apoiado por escalas clínicas (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). A presença de transtornos de humor/comportamento ou déficits cognitivos também será excluída (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Uma polissonografia domiciliar será realizada para descartar a presença de distúrbio de apneia do sono ou síndrome de movimento periódico dos membros durante o sono
• Parâmetros circadianos (cronótipo, meio do sono, fase circadiana, ângulo de fase) serão avaliados em condições basais por meio de escalas clínicas (Morning Eveningness Questionnaire, Light diet), medição de melatonina salivar usando toalhetes noturnos de 5 pontos em casa (DLMO, Elisa) e o registro actigráfico estendido por 7 dias.
• Serão então avaliadas as associações entre a fase circadiana e os vários fenótipos de insónia primária ou comórbida, de acordo com a duração e gravidade da insónia.
• Os pacientes sem contraindicações oculares serão então submetidos a um protocolo de luminoterapia (terapia intermitente com luz azul enriquecida com Luminette 10000 lux equivalente) com horário matutino ou noturno, dependendo da fase circadiana, ou tratamento simulado (subgrupo controle; luz branca <100 lux equivalente).
• Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições (tratamento e simulação). A lista de randomização será gerada com um método de randomização simples através do uso de um software "Random number generator" disponível em www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. O algoritmo utilizado neste site coincide com um gerador Lehmer (gerador congruente multiplicativo). A ocultação da alocação é garantida por uma randomização central em local distante e independente em relação ao local de recrutamento.

TEMPO T1

> Após 6 semanas consecutivas de fototerapia domiciliar, os pacientes serão reavaliados com a mesma bateria de somnometria usada no início do estudo. Além disso, será repetido o monitoramento actigráfico e a dosagem de melatonina salivar, para avaliar as variações da fase circadiana e do padrão sono-vigília após fototerapia.