Светотерапия в модуляции клинического фенотипа больных с первичной и коморбидной хронической бессонницей. (Luminoterapia)

Некоторые данные указывают на то, что циркадные ритмы могут играть роль в патофизиологии бессонницы. Это простое слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое проспективное исследование направлено на оценку возможного терапевтического эффекта светотерапии в модуляции клинического фенотипа пациентов, страдающих хронической первичной и сопутствующей бессонницей, посредством модификации циркадной фазы.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Что касается рассматриваемого исследования, то следует отметить, что:

• исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование.
• Ожидается, что продолжительность исследования составит 3 года с продолжительностью включения в исследование 2 с половиной года и минимальным клиническим последующим наблюдением в течение 3 месяцев.

Исследование будет разделено на две оценки: начальную оценку (время 0, T0), когда пациенты будут зарегистрированы и будут выполнены все измерения, необходимые до лечения светотерапией, и окончательную оценку после 6 недель лечения светотерапией. эффективный или фиктивный (время 1, T1), где измерения, выполненные в момент T0, будут повторяться. Обе оценки будут проводиться в амбулаторной клинике Медицины сна.

ВРЕМЯ T0

• Диагноз первичной хронической или сопутствующей бессонницы будет поставлен во время полуструктурированного опроса сна врачом-экспертом в области медицины сна в соответствии с критериями DSM V, подтвержденными клиническими шкалами (Индекс тяжести бессонницы, Питтсбургский индекс качества). Также будет исключено наличие аффективных/поведенческих расстройств или когнитивного дефицита (тестирование Бека, Стая, мини-психологическая шкала).
• Будет проведена домашняя полисомнография, чтобы исключить наличие синдрома апноэ во сне или синдрома периодических движений конечностей во время сна.
• Циркадные параметры (хронотип, середина сна, циркадианная фаза, фазовый угол) будут оцениваться в исходных условиях с помощью клинических шкал (утренний и вечерний опросник, легкая диета), измерения мелатонина в слюне с использованием вечерних 5-точечных салфеток в домашних условиях (DLMO, Elisa) и актиграфическая регистрация продлена на 7 дней.
• Затем будут оцениваться связи между циркадной фазой и различными фенотипами первичной или сопутствующей бессонницы в зависимости от продолжительности и тяжести бессонницы.
• Пациенты без глазных противопоказаний затем будут проходить протокол люминотерапии (прерывистая световая терапия с обогащенным синим светом с эквивалентом 10000 люкс Luminette) с утренним или вечерним временем, в зависимости от циркадной фазы, или фиктивное лечение (контрольная подгруппа; белый свет эквивалентен <100 люкс).
• Пациентам будет случайным образом назначено одно из двух состояний (лечение и имитация). Список рандомизации будет создан с помощью простого метода рандомизации с использованием программного обеспечения «Генератор случайных чисел», доступного на сайте www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Алгоритм, используемый на этом сайте, совпадает с генератором Лемера (мультипликативным конгруэнтным генератором). Сокрытие распределения гарантируется централизованной рандомизацией в удаленном и независимом месте по отношению к месту вербовки.

ВРЕМЯ T1

> После 6 последовательных недель домашней светотерапии пациенты будут повторно обследованы с использованием той же батареи сомнометров, которая использовалась при включении в исследование. Кроме того, актиграфический мониторинг и дозировка мелатонина слюны будут повторяться, чтобы оценить изменения циркадной фазы и модели сна-бодрствования после светотерапии.