Světelná terapie při modulaci klinického fenotypu pacientů s primární a komorbidní chronickou insomnií. (Luminoterapia)

Některé důkazy naznačují, že cirkadiánní rytmus může hrát roli v patofyziologii poruchy insomnie. Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická prospektivní studie si klade za cíl zhodnotit možný terapeutický účinek světelné terapie při modulaci klinického fenotypu pacientů postižených chronickou primární a komorbidní insomnií prostřednictvím modifikace cirkadiánní fáze.

NÁVRH A METODY STUDIA

Pokud jde o předmětnou studii, je třeba poznamenat, že:

• studie je prospektivní multicentrická randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie
• doba trvání studie se předpokládá 3 roky s délkou zápisu 2 a půl roku a minimálním klinickým sledováním 3 měsíce

Studie bude rozdělena na dvě hodnocení, úvodní hodnocení (čas 0, T0), do kterého budou zařazeni pacienti a budou provedena všechna potřebná měření před léčbou světelnou terapií, a závěrečné hodnocení po 6 týdnech léčby světelnou terapií. efektivní nebo sham (Čas 1, T1), kde se měření provedená v T0 budou opakovat. Obě hodnocení budou provedena na ambulanci spánkové medicíny.

ČAS T0

• Diagnóza primární chronické nebo komorbidní nespavosti bude stanovena během polostrukturovaného pohovoru o spánku lékařem expertem na spánkovou medicínu podle kritérií DSM V, podpořených klinickými stupnicemi (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Rovněž bude vyloučena přítomnost poruch nálady/chování nebo kognitivních deficitů (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Bude provedena domácí polysomnografie k vyloučení přítomnosti poruchy spánkové apnoe nebo syndromu periodického pohybu končetin během spánku
• Cirkadiánní parametry (chronotyp, střední spánek, cirkadiánní fáze, fázový úhel) budou hodnoceny v bazálních podmínkách prostřednictvím klinických škál (Morning Eveningness Questionnaire, Light diet), měření slinného melatoninu pomocí večerních 5-ti bodových ubrousků doma (DLMO, Elisa) a aktigrafická registrace se prodloužila o 7 dní.
• Poté budou hodnoceny souvislosti mezi cirkadiánní fází a různými fenotypy primární nebo komorbidní nespavosti podle délky trvání a závažnosti nespavosti.
• Pacienti bez očních kontraindikací pak podstoupí protokol Luminoterapie (přerušovaná terapie modrým světlem s ekvivalentem Luminette 10 000 luxů) s ranním nebo večerním načasováním, v závislosti na cirkadiánní fázi, nebo simulovanou léčbou (kontrolní podskupina; ekvivalent bílého světla < 100 luxů).
• Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (léčba a simulace). Randomizační seznam bude generován jednoduchou metodou randomizace pomocí softwaru „Generátor náhodných čísel“ dostupného na www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Algoritmus použitý na tomto webu se shoduje s Lehmerovým generátorem (multiplikativní kongruenciální generátor). Skrytí alokace je zaručeno centrální randomizací na vzdáleném a nezávislém místě vzhledem k místu náboru.

ČAS T1

> Po 6 po sobě jdoucích týdnech domácí světelné terapie budou pacienti znovu vyhodnoceni pomocí stejné baterie somnometrie, která byla použita při vstupu do studie. Dále bude opakováno aktigrafické monitorování a dávkování slinného melatoninu, aby se vyhodnotily variace cirkadiánní fáze a vzoru spánek-bdění po světelné terapii.