원발성 및 동반이환 만성 불면증 환자의 임상적 표현형을 조절하기 위한 광선 요법. (Luminoterapia)

일부 증거는 일주기 리듬이 불면증 장애의 병리생리학에서 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 이 단일 맹검 무작위 통제 다기관 전향적 연구는 일주기 단계의 수정을 통해 만성 원발성 및 동반이환 불면증의 영향을 받는 환자의 임상적 표현형을 조절하는 광선 요법의 가능한 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 방법

해당 연구와 관련하여 다음 사항에 유의해야 합니다.

• 이 연구는 전향적인 다기관 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다.
• 연구 기간은 등록 기간이 2년 6개월이고 최소 임상 추적 기간이 3개월인 3년이 될 것으로 예상됩니다.

이 연구는 두 가지 평가로 나뉘며, 환자가 등록되고 광선 요법으로 치료하기 전에 필요한 모든 측정이 수행되는 초기 평가(시간 0, T0)와 광선 요법으로 치료 6주 후 최종 평가로 나뉩니다. 유효 또는 가짜(시간 1, T1), T0에서 수행된 측정이 반복됩니다. 두 평가 모두 수면 의학 외래 진료소에서 수행됩니다.

시간 T0

• 1차 만성 또는 동반이환 불면증의 진단은 임상 척도(불면증 심각도 지수, 피츠버그 품질 지수)로 뒷받침되는 DSM V 기준에 따라 수면 의학 전문가의 반구조화된 수면 면담 중에 이루어집니다. 기분/행동 장애 또는 인지 장애의 존재도 제외됩니다(Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• 수면 중 수면 무호흡 장애 또는 주기성 사지 운동 증후군의 존재를 배제하기 위해 가정 수면다원검사를 시행합니다.
• 임상 척도(아침저녁질문, 가벼운 식이요법), 집에서 저녁 5점 물티슈를 사용한 타액 멜라토닌 측정(DLMO, Elisa) 및 액티그래픽 등록이 7일 동안 연장되었습니다.
• 그런 다음 불면증의 지속 기간과 중증도에 따라 24시간 주기와 일차 또는 동반이환 불면증의 다양한 표현형 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
• 안구 금기 사항이 없는 환자는 일주기 단계에 따라 아침 또는 저녁 시간에 루미노테라피 프로토콜(루미네트 10000럭스 등가물을 사용한 간헐적인 청색 강화 광선 요법) 또는 가짜 치료(대조 하위 그룹; 백색광 <100럭스 등가물)를 받게 됩니다.
• 환자는 두 가지 조건(치료 및 가짜) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 목록은 www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore에서 사용할 수 있는 "난수 생성기" 소프트웨어를 사용하여 간단한 무작위 방법으로 생성됩니다. 이 사이트에서 사용된 알고리즘은 Lehmer 생성기(곱셈 합동 생성기)와 일치합니다. 할당 은폐는 모집 사이트와 관련하여 멀리 떨어져 있고 독립적인 위치에 있는 중앙 무작위화에 의해 보장됩니다.

시간 T1

> 연속 6주간의 가정 광선 요법 후, 환자는 연구 등록 시 사용된 것과 동일한 수면 측정 배터리로 재평가됩니다. 또한 광선 요법 후 일주기 위상 및 수면-각성 패턴의 변화를 평가하기 위해 액티그래픽 모니터링 및 타액 멜라토닌의 투여량을 반복할 것입니다.