Valoterapia primaarista ja samanaikaista kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden kliinisen fenotyypin muokkaamisessa. (Luminoterapia)

Jotkut todisteet osoittavat, että vuorokausirytmi voi olla osansa unettomuushäiriön patofysiologiassa. Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida valohoidon mahdollista terapeuttista vaikutusta kroonisesta primaarisesta ja komorbidisesta unettomuudesta kärsivien potilaiden kliinisen fenotyypin muokkaamisessa vuorokausivaiheen modifioinnin kautta.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Kyseisen tutkimuksen osalta on huomattava, että:

• tutkimus on prospektiivinen monikeskussatunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus
• tutkimuksen odotetaan kestävän 3 vuotta, osallistumisen kesto on 2 ja puoli vuotta ja kliininen seuranta vähintään 3 kuukautta

Tutkimus jaetaan kahteen arviointiin, alkuarviointiin (aika 0, T0), johon potilaat otetaan mukaan ja kaikki ennen valohoitoa vaadittavat mittaukset suoritetaan, sekä loppuarviointi 6 viikon valohoitohoidon jälkeen. tehokas tai vale (Aika 1, T1), jossa T0:ssa suoritetut mittaukset toistetaan. Molemmat arvioinnit tehdään Unilääketieteen poliklinikalla.

AIKA T0

• Primaarisen kroonisen tai komorbidin unettomuuden diagnoosin tekee puolistrukturoidussa unihaastattelussa unilääketieteen asiantuntija Lääkäri DSM V -kriteerien mukaisesti, jota tukevat kliiniset asteikot (Insomnia Severity Index, Pittsburgh Quality Index). Mieliala-/käyttäytymishäiriöt tai kognitiiviset puutteet suljetaan myös pois (Beck, Stai, Mini Mental Scale Examination).
• Kotipolysomnografia tehdään uniapneahäiriön tai ajoittaisen raajan liikeoireyhtymän poissulkemiseksi unen aikana
• Vuorokausiparametreja (kronotyyppi, keskiuni, vuorokausivaihe, vaihekulma) arvioidaan perusolosuhteissa kliinisillä asteikoilla (Morning Eveningness Questionnaire, Light diet), mittaamalla syljen melatoniinia iltaisin 5-pistepyyhkeillä kotona (DLMO, Elisa) ja Actigraphic-rekisteröintiä jatkettiin 7 päivällä.
• Tämän jälkeen arvioidaan vuorokausivaihtelun ja primaarisen tai komorbidin unettomuuden eri fenotyyppien väliset yhteydet unettomuuden keston ja vaikeusasteen mukaan.
• Potilaille, joilla ei ole silmien vasta-aiheita, suoritetaan sitten Luminotherapy-protokolla (jaksollinen sinisellä rikastettu valohoito Luminette 10000 luksia vastaavalla valolla) aamu- tai ilta-ajastuksella vuorokausivaiheesta riippuen, tai valehoito (kontrollialaryhmä; valkoista valoa <100 luksia).
• Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta sairaudesta (hoito ja vale). Satunnaistuslista luodaan yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä käyttämällä "Satunnaislukugeneraattori"-ohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa www.regione.emilia-romagna.t/sin_info/generatore. Tällä sivustolla käytetty algoritmi on sama kuin Lehmer-generaattori (multiplicative congruential generator). Allokoinnin piilottaminen on taattu keskitetyllä satunnaistuksella etäisellä ja rekrytointipaikasta riippumattomalla paikalla.

AIKA T1

> 6 peräkkäisen viikon kotivalohoidon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen samalla somnometria-akulla, jota käytettiin tutkimukseen tullessa. Lisäksi aktigrafinen seuranta ja syljen melatoniinin annostus toistetaan, jotta voidaan arvioida vuorokausivaihtelun ja uni-herätyskuvion vaihtelut valohoidon jälkeen.