カポジ肉腫を治療するためのプロプラノロールの研究
小児および成人におけるカポジ肉腫の治療のためのプロプラノロールの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shane McAllister, Md, Phd
- 電話番号：612-301-2205
- メール：smcallis@umn.edu
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundación Huésped
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コンタクト：
- Maria Jose Rolon, MD
- 電話番号：541148082627
- メール：mjrolon@gmail.com
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Kampala、ウガンダ
- Uganda Cancer Institute
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コンタクト：
- Jackson Orem, MD
- 電話番号：+256 414540 410
- メール：jacksonorem@yahoo.co.uk
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主任研究者：
- Jackson Orem, MD
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Harare、ジンバブエ
- University of Zimbabwe College of Health Sciences
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コンタクト：
- Margaret Borok, MBChB, FRCP
- 電話番号：+263 (242) 791-631
- メール：mborok@mweb.co.zw
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主任研究者：
- Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
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コンタクト：
- Fabio Leal, MD, PhD
- 電話番号：552132076557
- メール：fabio.leal@inca.gov.br
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Salvador、ブラジル
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
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コンタクト：
- Carlos Brites, PhD
- 電話番号：55 (71) 3283-8123
- メール：crbrites@gmail.com
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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コンタクト：
- Patricia Volkow, MD
- 電話番号：5255 51026450
- メール：pvolkowf@gmail.com
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主任研究者：
- Patricia Volkow, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-KS MOPで定義されているように、生検で証明された測定可能なKSを持つ小児（18歳未満）および成人（18歳以上）の参加者。
即時の細胞傷害性化学療法の緊急の臨床適応はありません。 -スクリーニングの4週間以上前に細胞毒性化学療法を受けた参加者は適格です。
KS ステージ:
18歳未満:
1A (軽度): 皮膚、平坦な口腔粘膜病変、および/または肌色の皮下結節に限定された疾患、合計 <10 病変。
1B (中等度): 以下の特徴のいずれかを単独または組み合わせて有する: 合計 10 19 個の色素沈着過剰皮膚/口腔病変、結節性口腔病変、結膜眼病変、または外向性腫瘤。
18歳以上: T0: 皮膚および/またはリンパ節および/または最小限の口腔病変に限定。 T1は、機能障害または平坦な口腔病変のない皮膚病変の腫瘍関連浮腫に限定されます。
パフォーマンスステータス:
< 18 歳: ランスキー パフォーマンス ステータス > 70%
18歳以上：ECOGパフォーマンスステータス≦2
参加者は、以下で定義されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。
-正常範囲内のビリルビン（直接または総）、またはギルバート症候群の参加者の総ビリルビン<3.0 mg / dl。
-12歳以上の参加者の計算されたクレアチニンクリアランスは30mL /分以上（付録IIIを参照）。 12歳未満の参加者のクレアチニン<1.5 ULN。
ヘモグロビン > 9 g/dL;血小板 > 100 × 109/L; ANC > 1000 細胞/mm3
HIV陽性の参加者は、地域のケア基準に準拠した抗レトロウイルス療法（ART）を受けている必要があります。 参加者はARTを少なくとも12週間続けています。 参加者は、CD4 数または HIV ウイルス量に基づいて除外されることはありません。
HIV陽性の参加者は、反応評価を混乱させる可能性のあるARTの最近の改善を示してはなりません:
ART 12 ～ 24 週の場合、参加者はさらに全身治療が必要な KS 進行の証拠を示す必要があります。
24 週間を超える ART を使用している場合、過去 8 週間に退行の証拠があってはなりません。
HIV陰性の参加者は、登録前の3か月間に改善の証拠を示してはなりません。
喘息や糖尿病の病歴はありません（低血糖の危険因子であるため）.
-許可されている高血圧以外の臨床的に重要な心血管疾患はありません。
他の適応症に対するベータアドレナリン拮抗薬の使用なし。
妊娠していない、または妊娠する予定がある。 プロプラノロールは、米国 FDA の妊娠カテゴリー C です。現時点で、研究チームは、胎児の発育に対する未知のリスクが、治療の潜在的な利益よりも大きいと判断しました。
性的に成熟した女性として定義される、出産の可能性のある女性に対する効果的な避妊の使用:
1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経後になっていない。
WOCBP は、研究参加期間中、研究に参加する前に、適切な避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、Nexplanon、Depo-Provera、永久滅菌など、または研究者が決定した別の許容される方法) を使用することに同意する必要があります。
母乳育児ではありません。
除外基準:
上記のセクション 3.1 に記載されている基準を満たさない参加者は不適格です。 さらに、次の条件のいずれかが存在する場合、参加者は研究登録から除外されます。
リンパ節または内臓疾患、木質浮腫、または 20 以上の皮膚病変を有する小児および青年。
心拍数または収縮期血圧が年齢の 10 パーセンタイル未満の小児および青年。
機能障害を引き起こす内臓疾患または腫瘍関連浮腫のある成人。
息切れ、喀血、またはKS以外の原因に起因しない中等度/重度の咳。
KS以外の原因に起因しない口または直腸からの出血。
活動性および重篤な感染症の治療。
-WHO基準に基づく重度の急性栄養失調の子供（中上腕周囲<11.5 cm、身長に対する体重Zスコア<-3、または対称的な点状浮腫の存在）。
低血圧および低血糖のリスクを考慮して、参加者は治験薬を食事と一緒に服用する必要があります。 必要に応じて、研究チームは、食料不安を経験している参加者に補助食品を提供することを支援するための追加資金を追求します。
-治療の開始段階でプロプラノロールに対する過敏症を経験した患者、またはプロプラノロールに対する以前の既知のアレルギーまたは他のβ遮断薬に対するアレルギーを持っていた患者。
非代償性心不全の既往歴のある患者;重度の洞性徐脈;副鼻腔症候群;または第1度以上の心ブロック。
喘息、COPD、細気管支炎などの閉塞性気道疾患と診断された患者。
糖尿病の病歴（低血糖の危険因子であるため）
-抗がん療法との同時治療を受けている患者。 患者は、最初の治験治療を受ける前の30日以内に抗がん療法を受けてはなりません。
KSHV炎症性サイトカイン症候群が懸念される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール
プロプラノロール 1 日 2 回 (BID) x 12 週間12 歳以上の場合、120 mg BID。
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成人：プロパノロール 120 mg 錠剤を 1 日 2 回、最大 24 週間経口投与 子供：プロパノロール 3 mg/kg 懸濁液を 1 日 2 回、最大 24 週間分割投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：1年で
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ORR は、AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS) Response Criteria に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の数
時間枠：1年で
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用量制限毒性の数を評価する。
用量制限毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準に基づいています。
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1年で
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：1年で
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治療に伴う有害事象の数を評価する。
治療に伴う有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準に基づいています。
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1年で
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小児および成人における完全奏効率および部分奏効率
時間枠：1年で
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完全奏効または部分奏効の小児および成人の割合。
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1年で
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子供の再発までの時間
時間枠：1年で
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小児全体のレスポンダーの再発までの時間。
再発性疾患は、完全な寛解が記録された後の腫瘍の出現として定義されます。
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1年で
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成人の再発までの時間
時間枠：1年で
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成人のレスポンダー全体の再発までの時間。
再発性疾患は、完全な寛解が記録された後の腫瘍の出現として定義されます。
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1年で
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子供の進行までの時間
時間枠：1年で
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小児におけるレスポンダー全体の進行までの時間。
進行までの時間は、プロプラノロールの開始から最初の進行の記録までの時間として定義されます。
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1年で
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成人の進行までの時間
時間枠：1年で
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成人のレスポンダー全体の進行までの時間。
進行までの時間は、プロプラノロールの開始から最初の進行の記録までの時間として定義されます。
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1年で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shane McAllister, Md, PhD、University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-116
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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