Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af propranolol til behandling af Kaposi-sarkom

7. august 2026 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Et fase II-studie af propranolol til behandling af Kaposi-sarkom hos børn og voksne

En klinisk undersøgelse af propranolol til behandling af Kaposi Sarcoma hos børn og voksne. Denne undersøgelse vil være et åbent enkelt-armet behandlingsforsøg, der vil teste effektiviteten og sikkerheden ved at behandle Kaposi Sarcoma med propranolol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil modtage propanolol to gange dagligt i en indledende 12-ugers periode. Efter 12 ugers afslutning vil svaret blive vurderet. Deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons, fortsætter med propanolol i yderligere henholdsvis 6 uger eller 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shane McAllister, Md, Phd
  • Telefonnummer: 612-301-2205
  • E-mail: smcallis@umn.edu

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Volkow, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Telefonnummer: +263 (242) 791-631
          • E-mail: mborok@mweb.co.zw
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske (< 18 år) og voksne (≥ 18 år) deltagere med biopsi-bevist og målbar KS som defineret i KS MOP.

Ingen akut klinisk indikation for øjeblikkelig cytotoksisk kemoterapi. Deltagere, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi > 4 uger før screening er kvalificerede.

KS fase:

< 18 år:

1A (mild): sygdom begrænset til hud, flade mundslimhindelæsioner og/eller kødfarvede subkutane knuder, i alt <10 læsioner.

1B (Moderat): med en af ​​følgende egenskaber, alene eller i kombination: i alt 1019 hyperpigmenterede hud/orale læsioner, nodulær oral involvering, conjunctival eye involvering eller exofytisk masse.

≥ 18 år: T0: begrænset til hud og/eller lymfeknuder og/eller minimale orale læsioner. T1 begrænset til tumorassocieret ødem af kutane læsioner uden funktionsnedsættelse eller flade orale læsioner.

Ydeevnestatus:

< 18 år: Lansky præstationsstatus > 70 %

≥ 18 år: ECOG præstationsstatus ≤ 2

Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende:

Bilirubin (direkte eller total) inden for normalområdet, eller total bilirubin <3,0 mg/dl for deltagere med Gilbert syndrom.

Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min for deltagere ≥ 12 år (se appendiks III); kreatinin <1,5 ULN for deltagere < 12 år.

Hæmoglobin > 9 g/dL; Blodplader > 100 × 109/L; ANC > 1000 celler/mm3

HIV-positive deltagere skal være i antiretroviral behandling (ART), der er i overensstemmelse med lokale standarder for pleje. Deltagerne vil have været på ART i mindst 12 uger. Deltagerne vil ikke blive udelukket baseret på CD4-tal eller HIV-virusmængde.

HIV-positive deltagere må ikke vise nylige forbedringer af ART, der kan forvirre responsevaluering:

Hvis deltagerne er på ART 12 til 24 uger, skal deltagerne vise tegn på KS-progression, der kræver yderligere systemisk behandling.

Hvis du er på ART i >24 uger, må der ikke vise tegn på regression inden for de sidste otte uger.

HIV-negative deltagere må ikke vise tegn på forbedring i de tre måneder før tilmelding.

Ingen historie med astma eller diabetes mellitus (da det er en risikofaktor for hypoglykæmi).

Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom udover hypertension, som er tilladt.

Ingen brug af beta-adrenerge antagonister til andre indikationer.

Ikke gravid eller planlægger at blive gravid. Propranolol er amerikansk FDA-graviditetskategori C. På nuværende tidspunkt har undersøgelsesholdet fastslået, at den ukendte risiko for et foster under udvikling er større end den potentielle fordel ved behandling.

Brug af effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en seksuelt moden kvinde, der:

1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder.

WOCBP skal acceptere at bruge passende prævention (p-piller, intrauterint apparat, Nexplanon, Depo-Provera eller permanent sterilisation osv., eller en anden acceptabel metode som bestemt af investigator) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.

Ikke amning.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der ikke opfylder kriterierne som angivet i afsnit 3.1 ovenfor, er ikke kvalificerede. Derudover vil tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende betingelser udelukke en deltager fra studietilmelding:

Børn og unge med lymfeknuder eller visceral sygdom, træagtigt ødem eller ≥ 20 kutane læsioner.

Børn og unge med puls eller systolisk blodtryk <10. percentil for alder.

Voksne med visceral sygdom eller tumorassocieret ødem, der forårsager funktionsnedsættelse.

Åndenød, hæmoptyse eller moderat/svær hoste, der ikke kan tilskrives andre årsager end KS.

Blødning fra munden eller endetarmen, der ikke kan tilskrives andre årsager end KS.

Behandling af aktiv og alvorlig infektion.

Børn med alvorlig akut underernæring baseret på WHO-kriterier (Midt-overarms omkreds <11,5 cm, vægt-for højde Z-score <-3 eller tilstedeværelse af symmetrisk pitting ødem).

I betragtning af risikoen for hypotension og hypoglykæmi skal deltagerne tage studielægemidlet sammen med mad. Hvis det er nødvendigt, vil undersøgelsesholdet søge yderligere midler til at støtte at give supplerende mad til deltagere, der oplever fødevareusikkerhed.

Patienter, der oplevede overfølsomhed over for propranolol under behandlingsstartfasen eller tidligere kendt allergi over for propranolol eller allergi over for andre β-blokkere.

Patienter med en historie med ukompenseret hjertesvigt; svær sinus bradykardi; syg sinus syndrom; eller hjerteblok større end første grad.

Patienter med diagnosticeret obstruktiv luftvejssygdom som astma, KOL eller bronchiolitis.

Anamnese med diabetes mellitus (da det er en risikofaktor for hypoglykæmi)

Patienter, der samtidig får behandling med en kræftbehandling. Patienter må ikke have modtaget nogen kræftbehandling inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsbehandling.

Patienter med bekymring for KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Propranolol to gange dagligt (BID) x 12 uger. Dosering: For aldre ≤ 12 år: 3 mg/kg/dag delt BID; for alderen > 12 år, 120 mg BID.
Medicin: Propranolol
Voksne: Propanolol 120 mg tabletter gennem munden 2 gange dagligt i op til 24 uger Børn: Propanolol 3 mg/kg suspension, delt dosis 2 gange dagligt i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: På et år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS) responskriterier.
På et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: På et år
For at evaluere antallet af dosisbegrænsende toksiciteter. De dosisbegrænsende toksiciteter vil være baseret på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
På et år
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: På et år
At evaluere antallet af behandlingsudspringende bivirkninger. De behandlingsfremkaldte bivirkninger vil være baseret på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
På et år
Komplet og delvis respons hos børn og voksne
Tidsramme: På et år
Andel af børn og voksne med et fuldstændigt eller delvist svar.
På et år
Tid til gentagelse blandt børn
Tidsramme: På et år
Tid til gentagelse blandt respondere generelt hos børn. Tilbagevendende sygdom er defineret som udseendet af tumor efter dokumentation for en fuldstændig remission.
På et år
Tid til gentagelse blandt voksne
Tidsramme: På et år
Tid til gentagelse blandt respondere generelt hos voksne. Tilbagevendende sygdom er defineret som udseendet af tumor efter dokumentation for en fuldstændig remission.
På et år
Tid til progression blandt børn
Tidsramme: På et år
Tid til progression blandt respondere generelt hos børn. Tid til progression er defineret som tid fra påbegyndelse af propranolol til dokumentation af første progression.
På et år
Tid til progression blandt voksne
Tidsramme: På et år
Tid til progression blandt respondere generelt hos voksne. Tid til progression er defineret som tid fra påbegyndelse af propranolol til dokumentation af første progression.
På et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner