Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Propranolol om Kaposi-sarcoom te behandelen

1 oktober 2026 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Een fase II-studie van propranolol voor de behandeling van kaposi-sarcoom bij kinderen en volwassenen

A clinical study of propranolol for the treatment of Kaposi Sarcoma in children and adults. This study will be an open-label single armed treatment trial that will test the effectiveness and the safety of treating Kaposi Sarcoma with propranolol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eligible study participants will receive propanolol twice daily for an initial 12-week period. At the conclusion of 12-weeks, response will be assessed. Participants who achieve a complete or partial response will continue propanolol for an additional 6 weeks or 12 weeks, respectively.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shane McAllister, Md, Phd
  • Telefoonnummer: 612-301-2205
  • E-mail: smcallis@umn.edu

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Fundación Huésped
        • Contact:
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Contact:
      • Salvador, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Contact:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Volkow, MD
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Nog niet aan het werven
        • Uganda Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Nog niet aan het werven
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Contact:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Telefoonnummer: +263 (242) 791-631
          • E-mail: mborok@mweb.co.zw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pediatric (< 18 years) and adult (≥ 18 years) participants with biopsy-proven and measurable Kaposi Sarcoma (KS) as defined in the KS Manual of Procedures (MOP).

  • No urgent clinical indication for immediate cytotoxic chemotherapy. Participants who have received cytotoxic chemotherapy > 4 weeks prior to screening are eligible.

  • KS stage:

    • < 18 years:

      • 1A (Mild): disease limited to skin, flat oral mucosal lesions, and/or flesh colored subcutaneous nodules, total <10 lesions.
      • 1B (Moderate): having any of the following features, alone or in combination: a total of 10-19 hyperpigmented skin/oral lesions, nodular oral involvement, conjunctival eye involvement, or exophytic mass.

    • ≥ 18 years:

      • T0: confined to skin and/or lymph nodes and/or minimal oral lesions.
      • T1: limited to tumor-associated edema of cutaneous lesions without functional impairment or flat oral lesions.

  • Performance Status:

    • < 18 years:

      • Lansky performance status > 70%

    • ≥ 18 years:

      • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Participants must have adequate organ function, as defined by the following:

    • Bilirubin (direct or total) within normal range, or total bilirubin <3.0 mg/dl for participants with Gilbert syndrome.
    • Calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min for participants ≥ 12 years (see Appendix III); creatinine <1.5 Upper Limit Normal (ULN) for participants < 12 years.
    • Hemoglobin > 9 g/dL;
    • Platelets > 100 × 109/L;
    • ANC > 1000 cells/mm3

  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive participants must be on antiretroviral therapy (ART) that conforms to local standards of care. Participants will have been on ART for at least 12 weeks. Participants will not be excluded based on CD4 count or HIV viral load.

  • HIV positive participants must not show recent improvement on ART that may confound response evaluation:

    • If on ART 12 to 24 weeks, participants must show evidence of KS progression requiring further systemic treatment.
    • If on ART for >24 weeks, must show no evidence of regression in the last eight weeks.

  • HIV-negative participants must not show evidence of improvement in the three months prior to enrollment.

  • No history of asthma or diabetes mellitus (as it is a risk factor for hypoglycemia).

  • No clinically significant cardiovascular disease other than hypertension, which is permitted.

  • No use of beta-adrenergic antagonists for other indications.

  • Not pregnant or planning to become pregnant. Propranolol is United Stats Food and Drug Administration (US FDA) pregnancy category C. At this time, the study team has determined that the unknown risk to a developing fetus is greater than the potential benefit of treatment.

  • Use of effective contraception for women of childbearing potential, defined as a sexually mature woman who: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months.

  • Women of child bearing potential (WOCBP) must agree to use adequate contraception (oral contraceptive pills, intrauterine device, Nexplanon, Depo-Provera, or permanent sterilization, etc., or another acceptable method as determined by the investigator) prior to study entry, for the duration of study participation.

  • Not breast feeding.

Exclusion Criteria:

• Participants who do not fulfill the criteria as listed in Section 3.1 above, are ineligible. Additionally, the presence of any of the following conditions will exclude a participant from study enrollment:

  • Children and adolescents with lymph node or visceral disease, woody edema, or ≥ 20 cutaneous lesions.
  • Children and adolescents with heart rate or systolic blood pressure <10th percentile for age.
  • Adults with visceral disease or tumor-associated edema causing functional impairment.
  • Shortness of breath, hemoptysis, or moderate/severe cough not attributable to causes other than KS.
  • Bleeding from the mouth or rectum not attributable to causes other than KS.
  • Treatment for active and serious infection.
  • Children with severe acute malnutrition based on World Health Organization (WHO) criteria (Mid-upper arm circumference <11.5 cm, weight-for height Z-score <-3 or presence of symmetrical pitting edema).
  • Given the risk of hypotension and hypoglycemia, participants must take the study drug with food. If needed, the study team will pursue additional funding to support providing supplemental food for participants who experience food insecurity.
  • Patients who experienced hypersensitivity to propranolol during initiation phase of treatment or had previous known allergy to propranolol or allergy to other β-blockers.
  • Patients with a history of uncompensated heart failure; severe sinus bradycardia; sick sinus syndrome; or heart block greater than first-degree.
  • Patients with diagnosed obstructive airway disease such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or bronchiolitis.
  • History of diabetes mellitus (as it is a risk factor for hypoglycemia)
  • Patients receiving concurrent treatment with an anticancer therapy. Patients must not have received any anticancer therapies within 30 days prior to receiving the first dose of investigational treatment.
  • Patients with concern for Kaposi Sarcoma herpesvirus (KSHV) inflammatory cytokine syndrome.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol

Propranolol Twice Daily (BID) x 12 weeks Dosage: For ages ≤ 12 years: 3mg/kg/day divided BID; for ages > 12 years, 120 mg BID.
Geneesmiddel: Propranolol

Adults: Propanolol 120 mg tablets by mouth twice daily for up to 24 weeks Children: Propanolol 3 mg/kg suspension, divided dose twice daily for up to 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate
Tijdsspanne: At one year

ORR is defined as the proportion of participants with complete response (CR), or partial response (PR) based on AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS) Response Criteria.
At one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of dose-limiting toxicities
Tijdsspanne: At one year

To evaluate the number of dose-limiting toxicities. The dose-limiting toxicities will be based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
At one year
Number of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: At one year

To evaluate the number of treatment-emergent adverse events. The treatment-emergent adverse events will be based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
At one year
Complete and Partial Response rates in children and adults
Tijdsspanne: At one year

Proportion of children and adults with a Complete Response or Partial Response.
At one year
Time to recurrence among children
Tijdsspanne: At one year

Time to recurrence among responders overall in children. Recurrent disease is defined as the appearance of tumor following documentation of a complete remission.
At one year
Time to recurrence among adults
Tijdsspanne: At one year

Time to recurrence among responders overall in adults. Recurrent disease is defined as the appearance of tumor following documentation of a complete remission.
At one year
Time to progression among children
Tijdsspanne: At one year

Time to progression among responders overall in children. Time to progression is defined as time from initiation of propranolol to documentation of first progression.
At one year
Time to progression among adults
Tijdsspanne: At one year

Time to progression among responders overall in adults. Time to progression is defined as time from initiation of propranolol to documentation of first progression.
At one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren