Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Propranolol om Kaposi-sarcoom te behandelen

7 augustus 2026 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Een fase II-studie van propranolol voor de behandeling van kaposi-sarcoom bij kinderen en volwassenen

Een klinische studie van propranolol voor de behandeling van Kaposi-sarcoom bij kinderen en volwassenen. Deze studie zal een open-label eenarmige behandelingsproef zijn die de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van Kaposi-sarcoom met propranolol zal testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, krijgen gedurende een eerste periode van 12 weken tweemaal daags propanolol. Na afloop van 12 weken wordt de respons beoordeeld. Deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, zullen propanolol voortzetten gedurende respectievelijk 6 weken of 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shane McAllister, Md, Phd
  • Telefoonnummer: 612-301-2205
  • E-mail: smcallis@umn.edu

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundación Huésped
        • Contact:
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Contact:
      • Salvador, Brazilië
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Contact:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Volkow, MD
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Contact:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Telefoonnummer: +263 (242) 791-631
          • E-mail: mborok@mweb.co.zw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische (< 18 jaar) en volwassen (≥ 18 jaar) deelnemers met door biopsie bewezen en meetbare KS zoals gedefinieerd in de KS MOP.

Geen dringende klinische indicatie voor onmiddellijke cytotoxische chemotherapie. Deelnemers die > 4 weken voorafgaand aan de screening cytotoxische chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking.

KS-etappe:

< 18 jaar:

1A (mild): ziekte beperkt tot de huid, platte laesies van het mondslijmvlies en/of vleeskleurige onderhuidse knobbeltjes, in totaal <10 laesies.

1B (Gemiddeld): met een van de volgende kenmerken, alleen of in combinatie: in totaal 10-19 hypergepigmenteerde huid-/orale laesies, nodulaire orale betrokkenheid, conjunctivale oogbetrokkenheid of exofytische massa.

≥ 18 jaar: T0: beperkt tot huid en/of lymfeklieren en/of minimale orale laesies. T1 beperkt tot tumor-geassocieerd oedeem van huidlaesies zonder functionele stoornissen of platte orale laesies.

Prestatiestatus:

< 18 jaar: prestatiestatus Lansky > 70%

≥ 18 jaar: ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door het volgende:

Bilirubine (direct of totaal) binnen normaal bereik, of totaal bilirubine <3,0 mg/dl voor deelnemers met het syndroom van Gilbert.

Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min voor deelnemers ≥ 12 jaar (zie bijlage III); creatinine <1,5 ULN voor deelnemers < 12 jaar.

Hemoglobine > 9 g/dL; Bloedplaatjes > 100 × 109/L; ANC > 1000 cellen/mm3

Hiv-positieve deelnemers moeten antiretrovirale therapie (ART) krijgen die voldoet aan de lokale zorgstandaarden. Deelnemers zijn minimaal 12 weken op ART geweest. Deelnemers worden niet uitgesloten op basis van CD4-telling of HIV viral load.

Hiv-positieve deelnemers mogen geen recente verbetering op ART laten zien die de responsevaluatie kan verstoren:

Als op ART 12 tot 24 weken, moeten deelnemers bewijs van KS-progressie laten zien die verdere systemische behandeling vereist.

Indien op ART gedurende >24 weken, mag er geen bewijs zijn van achteruitgang in de laatste acht weken.

HIV-negatieve deelnemers mogen geen tekenen van verbetering vertonen in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.

Geen voorgeschiedenis van astma of diabetes mellitus (aangezien dit een risicofactor is voor hypoglykemie).

Geen andere klinisch significante hart- en vaatziekten dan hypertensie, wat is toegestaan.

Geen gebruik van bèta-adrenerge antagonisten voor andere indicaties.

Niet zwanger of van plan zwanger te worden. Propranolol is zwangerschapscategorie C van de Amerikaanse FDA. Op dit moment heeft het onderzoeksteam vastgesteld dat het onbekende risico voor een zich ontwikkelende foetus groter is dan het potentiële voordeel van de behandeling.

Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die:

1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest.

WOCBP moet overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiepillen, intra-uterien apparaat, Nexplanon, Depo-Provera, of permanente sterilisatie, enz., of een andere aanvaardbare methode zoals bepaald door de onderzoeker) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek

Geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet voldoen aan de criteria zoals vermeld in paragraaf 3.1 hierboven, komen niet in aanmerking. Bovendien zal de aanwezigheid van een van de volgende voorwaarden een deelnemer uitsluiten van studie-inschrijving:

Kinderen en adolescenten met lymfeklier- of viscerale ziekte, houtachtig oedeem of ≥ 20 huidlaesies.

Kinderen en adolescenten met hartslag of systolische bloeddruk <10e percentiel voor leeftijd.

Volwassenen met viscerale ziekte of tumor-geassocieerd oedeem dat functionele beperkingen veroorzaakt.

Kortademigheid, bloedspuwing of matige/ernstige hoest die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken dan KS.

Bloeden uit de mond of het rectum, niet te wijten aan andere oorzaken dan KS.

Behandeling voor actieve en ernstige infectie.

Kinderen met ernstige acute ondervoeding op basis van WHO-criteria (midden-bovenarmomtrek <11,5 cm, gewicht-voor-lengte Z-score <-3 of aanwezigheid van symmetrisch putjesoedeem).

Gezien het risico op hypotensie en hypoglykemie, moeten deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel met voedsel innemen. Indien nodig zal het onderzoeksteam aanvullende financiering nastreven om het verstrekken van aanvullend voedsel te ondersteunen voor deelnemers die voedselonzekerheid ervaren.

Patiënten die overgevoelig waren voor propranolol tijdens de startfase van de behandeling of een eerder bekende allergie voor propranolol of allergie voor andere bètablokkers hadden.

Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-gecompenseerd hartfalen; ernstige sinusbradycardie; ziek sinussyndroom; of hartblok groter dan eerstegraads.

Patiënten met gediagnosticeerde obstructieve luchtwegaandoeningen zoals astma, COPD of bronchiolitis.

Geschiedenis van diabetes mellitus (aangezien het een risicofactor is voor hypoglykemie)

Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een antikankertherapie. Patiënten mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling geen kankerbehandelingen hebben gekregen.

Patiënten met bezorgdheid over het inflammatoire cytokinesyndroom van KSHV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
Propranolol tweemaal daags (BID) x 12 weken Dosering: Voor leeftijden ≤ 12 jaar: 3mg/kg/dag verdeeld BID; voor leeftijden> 12 jaar, 120 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Propranolol
Volwassenen: Propanolol 120 mg tabletten via de mond tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken Kinderen: Propanolol 3 mg/kg suspensie, verdeelde dosis tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Op een jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS) Response Criteria.
Op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Op een jaar
Om het aantal dosisbeperkende toxiciteiten te evalueren. De dosisbeperkende toxiciteiten zullen gebaseerd zijn op de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute
Op een jaar
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op een jaar
Om het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te evalueren. De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen gebaseerd zijn op de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute
Op een jaar
Volledige en gedeeltelijke responspercentages bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Op een jaar
Percentage kinderen en volwassenen met een volledige of gedeeltelijke respons.
Op een jaar
Tijd tot herhaling bij kinderen
Tijdsspanne: Op een jaar
Tijd tot recidief onder responders in het algemeen bij kinderen. Terugkerende ziekte wordt gedefinieerd als het verschijnen van een tumor na documentatie van een volledige remissie.
Op een jaar
Tijd tot herhaling bij volwassenen
Tijdsspanne: Op een jaar
Tijd tot recidief onder responders in het algemeen bij volwassenen. Terugkerende ziekte wordt gedefinieerd als het verschijnen van een tumor na documentatie van een volledige remissie.
Op een jaar
Tijd voor progressie bij kinderen
Tijdsspanne: Op een jaar
Tijd tot progressie onder responders in het algemeen bij kinderen. De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van propranolol tot de documentatie van de eerste progressie.
Op een jaar
Tijd voor progressie bij volwassenen
Tijdsspanne: Op een jaar
Tijd tot progressie onder responders in het algemeen bij volwassenen. De tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van propranolol tot de documentatie van de eerste progressie.
Op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren