Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Propranolol zur Behandlung von Kaposi-Sarkom

7. August 2026 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Eine Phase-II-Studie mit Propranolol zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei Kindern und Erwachsenen

Eine klinische Studie mit Propranolol zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei Kindern und Erwachsenen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete einarmige Behandlungsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung des Kaposi-Sarkoms mit Propranolol testet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer erhalten Propanolol zweimal täglich für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Wochen. Nach Ablauf der 12 Wochen wird das Ansprechen bewertet. Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, erhalten Propanolol für weitere 6 bzw. 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shane McAllister, Md, Phd
  • Telefonnummer: 612-301-2205
  • E-Mail: smcallis@umn.edu

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación Huésped
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Volkow, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Telefonnummer: +263 (242) 791-631
          • E-Mail: mborok@mweb.co.zw
        • Hauptermittler:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische (< 18 Jahre) und erwachsene (≥ 18 Jahre) Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenem und messbarem KS, wie im KS MOP definiert.

Keine dringende klinische Indikation für eine sofortige zytotoxische Chemotherapie. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die > 4 Wochen vor dem Screening eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben.

KS-Stufe:

< 18 Jahre:

1A (leicht): Krankheit beschränkt auf Haut, flache orale Schleimhautläsionen und/oder fleischfarbene subkutane Knötchen, insgesamt < 10 Läsionen.

1B (mäßig): mit einem der folgenden Merkmale, allein oder in Kombination: insgesamt 10 19 hyperpigmentierte Haut-/orale Läsionen, noduläre orale Beteiligung, konjunktivale Augenbeteiligung oder exophytische Raumforderung.

≥ 18 Jahre: T0: beschränkt auf Haut und/oder Lymphknoten und/oder minimale orale Läsionen. T1 beschränkt auf tumorassoziierte Ödeme von Hautläsionen ohne Funktionseinschränkung oder flache orale Läsionen.

Performanz Status:

< 18 Jahre: Lansky Leistungsstatus > 70 %

≥ 18 Jahre: ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie im Folgenden definiert:

Bilirubin (direkt oder gesamt) im normalen Bereich oder Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom.

Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min für Teilnehmer ≥ 12 Jahre (siehe Anhang III); Kreatinin < 1,5 ULN für Teilnehmer < 12 Jahre.

Hämoglobin > 9 g/dl; Blutplättchen > 100 × 109/l; ANC > 1000 Zellen/mm3

HIV-positive Teilnehmer müssen eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, die den lokalen Behandlungsstandards entspricht. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Wochen auf ART gewesen sein. Teilnehmer werden nicht aufgrund der CD4-Zahl oder der HIV-Viruslast ausgeschlossen.

HIV-positive Teilnehmer dürfen keine kürzliche Verbesserung der ART zeigen, die die Bewertung des Ansprechens verfälschen könnte:

Bei ART 12 bis 24 Wochen müssen die Teilnehmer Anzeichen einer KS-Progression zeigen, die eine weitere systemische Behandlung erfordern.

Bei ART > 24 Wochen darf keine Regression in den letzten 8 Wochen erkennbar sein.

HIV-negative Teilnehmer dürfen in den drei Monaten vor der Einschreibung keine Anzeichen einer Besserung zeigen.

Keine Vorgeschichte von Asthma oder Diabetes mellitus (da dies ein Risikofaktor für Hypoglykämie ist).

Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung außer Hypertonie, die zulässig ist.

Keine Verwendung von beta-adrenergen Antagonisten für andere Indikationen.

Nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden. Propranolol gehört zur Schwangerschaftskategorie C der US FDA. Zu diesem Zeitpunkt hat das Studienteam festgestellt, dass das unbekannte Risiko für einen sich entwickelnden Fötus größer ist als der potenzielle Nutzen der Behandlung.

Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als geschlechtsreife Frau, die:

1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war.

WOCBP muss zustimmen, vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Nexplanon, Depo-Provera oder dauerhafte Sterilisation usw. oder eine andere vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Methode) anzuwenden

Nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die die oben in Abschnitt 3.1 aufgeführten Kriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus schließt das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen einen Teilnehmer von der Studienanmeldung aus:

Kinder und Jugendliche mit Lymphknoten- oder viszeralen Erkrankungen, Woody-Ödem oder ≥ 20 Hautläsionen.

Kinder und Jugendliche mit Herzfrequenz oder systolischem Blutdruck < 10. Perzentil für das Alter.

Erwachsene mit viszeralen Erkrankungen oder tumorassoziierten Ödemen, die zu Funktionseinschränkungen führen.

Kurzatmigkeit, Hämoptyse oder mäßiger/schwerer Husten, der nicht auf andere Ursachen als KS zurückzuführen ist.

Blutungen aus dem Mund oder Rektum, die nicht auf andere Ursachen als KS zurückzuführen sind.

Behandlung einer aktiven und schweren Infektion.

Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung basierend auf WHO-Kriterien (Umfang des mittleren Oberarms < 11,5 cm, Gewicht-für-Höhe-Z-Score <-3 oder Vorhandensein eines symmetrischen Pitting-Ödems).

Angesichts des Risikos von Hypotonie und Hypoglykämie müssen die Teilnehmer das Studienmedikament zusammen mit Nahrung einnehmen. Bei Bedarf wird das Studienteam zusätzliche Mittel einsetzen, um die Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln für Teilnehmer mit Ernährungsunsicherheit zu unterstützen.

Patienten, bei denen während der Anfangsphase der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Propranolol aufgetreten ist oder bei denen zuvor eine Allergie gegen Propranolol oder eine Allergie gegen andere β-Blocker bekannt war.

Patienten mit unkompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; schwere Sinusbradykardie; Sick-Sinus-Syndrom; oder Herzblock größer als ersten Grades.

Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Atemwegserkrankung wie Asthma, COPD oder Bronchiolitis.

Geschichte von Diabetes mellitus (da es ein Risikofaktor für Hypoglykämie ist)

Patienten, die gleichzeitig mit einer Krebstherapie behandelt werden. Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Prüfbehandlung keine Krebstherapien erhalten haben.

Patienten mit Bedenken hinsichtlich des entzündlichen KSHV-Zytokin-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Propranolol zweimal täglich (BID) x 12 Wochen Dosierung: Für Alter ≤ 12 Jahre: 3 mg/kg/Tag geteilt BID; für Alter > 12 Jahre, 120 mg BID.
Arzneimittel: Propranolol
Erwachsene: Propanolol 120 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich für bis zu 24 Wochen Kinder: Propanolol 3 mg/kg Suspension, geteilte Dosis zweimal täglich für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Mit einem Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf den Ansprechkriterien des AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS).
Mit einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Bewertung der Anzahl dosislimitierender Toxizitäten. Die dosisbegrenzenden Toxizitäten basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Mit einem Jahr
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Bewertung der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Mit einem Jahr
Vollständige und teilweise Ansprechraten bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Anteil der Kinder und Erwachsenen mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen.
Mit einem Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten bei Kindern
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Zeit bis zum Rezidiv unter den Respondern insgesamt bei Kindern. Als Rezidiv wird das Auftreten eines Tumors nach Dokumentation einer vollständigen Remission definiert.
Mit einem Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten bei Erwachsenen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Zeit bis zum Rezidiv unter den Respondern insgesamt bei Erwachsenen. Als Rezidiv wird das Auftreten eines Tumors nach Dokumentation einer vollständigen Remission definiert.
Mit einem Jahr
Zeit bis zur Progression bei Kindern
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Zeit bis zur Progression unter den Respondern insgesamt bei Kindern. Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Propranolol bis zur Dokumentation der ersten Progression.
Mit einem Jahr
Zeit bis zur Progression bei Erwachsenen
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Zeit bis zur Progression unter den Respondern insgesamt bei Erwachsenen. Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Propranolol bis zur Dokumentation der ersten Progression.
Mit einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-116
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren